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스티바가, 11%서 인과관계 의심 중대한 이상반응 확인

흔하게 : 대장직장암․무력증, 흔하지 않게 : 장폐색증․패혈증․간염 등 보고

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/09 [14:32]

스티바가, 11%서 인과관계 의심 중대한 이상반응 확인

흔하게 : 대장직장암․무력증, 흔하지 않게 : 장폐색증․패혈증․간염 등 보고

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/09 [14:32]

【후생신보】레고라페닙(상품명 스티바가)과 인관 관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율이 11%에 달하는 것으로 나타났다. 흔하게 대직장암, 무력증, 발바닥홍반감각이상증 등이 보고됐다.

 

식품의약품안전처는 지난 8일, 이 같은 내용의 스티바가40mg의 국내 시판 후 재조사 결과를 발표, 이를 허가사항에 반영할 것을 바이엘코리아 측에 지시했다.

 

이번 결과는 6년 동안 301명의 환자(전이성 직장결장암 환자 254명, 위장관 기질 종양 환자 14명, 간세포암 환자 33명)를 대상으로 한 조사에 근거하고 있다.

 

이에 따르면 스티바가의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 84.39%(245/301, 857건)이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 10.95%(33/301명, 41건)에 달했다.

 

인과관계를 의심할 수 있는 중대한 약물 이상반응으로는 흔하게(≥1% 이고 <10%) 대장직장암, 무력증, 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증 그리고 아스파르테이트아미노산전이효소 증가 등이 확인됐다.

 

흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%)는 간전이, 설사, 피로, 간염, 황달, 빈혈, 고혈압, 갑상선기능저하증이 보고됐다.

 

특히 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응 발현율도 16.28%나 됐다. 301명 중 49명에서 총 64건의 인과관계를 배제할 수 없는 예상지 못한 약물 이상반응이 나타난 것이다.

 

이에 따르면 흔하게는 소화불량, 대장직장암, 수포, 가려움증이 흔하지 않게는 장폐색증, 연하곤란, 간전이, 호흡곤란, 황달, 불면증 등이 있었다.

 

한편, 스티바가 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례는 대장직장암, 대장암 등으로 32.89%(99/301명, 144건)였고 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례는 43.19%(130/301명, 233건)로 나타났다.

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