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IVIG-SN주 5%, IgA 항체 환자 투약 금지

식약처, 리브감마에스엔주와 함께 품목 허가 갱신 결과 반영 ‘허가사항’ 변경 지시

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/03 [12:42]

IVIG-SN주 5%, IgA 항체 환자 투약 금지

식약처, 리브감마에스엔주와 함께 품목 허가 갱신 결과 반영 ‘허가사항’ 변경 지시

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/03 [12:42]

▲ SK플라즈마 리브감마에스앤주, 사진 약학정보원.

【후생신보】면역글로불린에 과민반응 환자 특히, IgA에 항체가 있는 환자에 대한 ‘아이비글로불린에스엔주5%’의 투여가 금지됐다. 품목허가 갱신 결과가 반영된 것이다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 2일 아이비글로불린에스엔주5%(이하 IVIG-SN)에 대한 품목 갱신 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련, 의견조회를 실시했다고 밝혔다. 사전예고 기간은 이달 15일까지고 변경 지시 예정일은 같은달 20일이다.

 

이에 따르면 IVIG-SN은 면역글로불인에 과민반응 환자 특히, IgA에 항체가 있는 환자에 대한 투여가 금지됐다.

 

또, 혈전색전증 위험성이 높은 환자에게서는 신중한 투여가 사용상 주의사항에 포함됐다. 허혈성질환, 심장혈관장애, 혈관장애가 있는 고령자 등의 뇌․심장혈관 장애 또는 병역이 있는 환자는 대량투여에 의한 혈액점도 상승 등에 의해 뇌경색 또는 심근경색 등 혈전색전증을 일으킬 수 있어 신중히 투여해야 한다는 것. 이들 조항은 기존 사용상주의사항에는 없었던 새로운 내용이다.

 

더불어, 고령자에서 뇌․심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자에게 혈전색전증을 일으킬 수 있는 우려가 있다며 환자 상태를 관찰하면서 신중히 투여하라고 주문했다.

 

용법․용량에도 변화가 있었다. 체중 kg 당 200~600mg을 3~4주 간격으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사로 변경됐다. 중증감염증에 항생물질 병용시에는 1회 성인 2,500~5,000mg, 소아는 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사로 바뀌었다.

 

SK플라즈마의 ‘리브감마에스앤주’ 역시 같은 이유로 용법․용량, 사용사의 주의사항이 변경됐다. 변경 내용도 역시 대동소이하다.

 

체중 kg당 200~60mg을 3~4주 간격으로 잠적정맥주사 또는 직접 정맥주사키로 했고 중증감염증에 항생물질 병용시에는 1회 성인 2,500~5,000mg 소아 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사로 변화됐다.

 

역시 ▲면역글로불린에 과민반응 환자에 대한 투여를 불허됐고 ▲용해한 액을 실리콘오일이 도포돼 있는 시린지에 채취했을 경우 부유물이 발생할 가능성이 있다. 투여 전 용해한 액 중에 부유물이 없는지 육안으로 확인하고 부유물이 확인됐을 경우에는 투여하지 않는다는 내용이 추가됐다. 

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