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메트포르민 31품목 NDMA 기준 초과

식약처, 국내 유통 288개 완제품 조사…잠정 제조․판매 및 처방 중지
인체영향, 암 발생 가능성 희박, 의․약사 상담 없이 복용 중단 말아야

문영중 기자 | 기사입력 2020/05/26 [09:40]

메트포르민 31품목 NDMA 기준 초과

식약처, 국내 유통 288개 완제품 조사…잠정 제조․판매 및 처방 중지
인체영향, 암 발생 가능성 희박, 의․약사 상담 없이 복용 중단 말아야

문영중 기자 | 입력 : 2020/05/26 [09:40]

【후생신보】 아마딘 등 국내서 유통 중인 메트포르민 31개 제품에서 NDMA 잠정관리기준을 초과한 것으로 나타났다. 해당 제품들은 제조․판매 및 처방 중지 됐다. 기준을 초과해 NDMA가 검출됐지만 추가 암 발생 가능성은 무시할 수준이라는 게 보건 당국의 설명이다.

 

26일, 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한, 이 같은 내용의 결과를 내놨다.

 

식약처 조사결과 국내 유통 288 품목 중 22개 社 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 이들 제품은 제조·판매 잠정 중지, 처방이 제한됐다. 288개 품목 중 수입제품 34개는 모두 잠정관리기준 이하였다.

 

식약처는 “이들 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’”이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것”을 환자들에게 당부했다.

 

검사 결과, 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm) 검출됐다.

 

식약처는 “메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황”이라고 밝혔다.

 

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행됐다. 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’이라는 게 식약처 설명이다.

 

식약처는 “초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다”며 “의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다”고 덧붙였다.

 

참고로 해당 의약품을 복용중인 환자수는 총 26만 2,466명(5.25일 0시 기준)이고 처방 의료기관수는 1만 379곳, 조제 약국은 1만 3,754개소 였다.

 

식약처는 이번 메트포르민 NDMA 검출은 원료가 아닌 완제의약품에서 였다며 이는 완제의약품 제조 과정에서 기인한 것으로 추정된다는 견해를 밝혔다

 

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생 원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

 

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의․약계, 제약업계 등과 구성한 민․관 협의체와 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

 

또한, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험․검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다고 식약처는 밝혔다.

▲ 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록



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