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항암치료제를 투여하던 중 과민반응이 일어나 사망에 이른 사례

후생신보 | 기사입력 2020/05/18 [10:34]

항암치료제를 투여하던 중 과민반응이 일어나 사망에 이른 사례

후생신보 | 입력 : 2020/05/18 [10:34]
의료사고로 인한 의료기관과 환자 및 보호자간의 갈등을 의료분쟁조정중재원은 의학적 검토와 조정중재를 통해 양측의 권리를 보호받고, 갈등을 해결하고 있다. 본지는 의료분쟁조정중재원의 조정중재 사례를 통해 의료기관 및 의료인이 의료행위시 사고방지를 위해 반드시 주의해야 할 사항, 의료사고에 현명하게 대처하는 방법, 의료분쟁이나 조정에 임하는 노하우 등 의료분쟁의 방지와 해결에 도움이 되기 위해 조정중재사례를 게재한다.

  

사건의 개요

가. 진료 과정과 의료사고의 발생 경위

피신청인은 2016. 4. 13. 망인을 직장암이라 진단하고, 수술 전 항암방사선요법을 시행한 후 같은 해 8. 11. 저위전방절제술을 시행, 같은 해 10. 1. ~ 12. 29.간 항암 FOLFOX 치료를 8차까지 진행하였으나, 같은 해 12. 9. 재발성 직장 종양 소견으로 신청인은 피신청인 병원에 다시 입원하였고 피신청인은 같은 달 13. 완전 복회음절제술을 시행하였다.

 

이후 피신청인은` 2017. 1. 17. 항암치료를 위하여 시행한 NRAS 검사상 정상형 소견을 보이자, 같은 달 19. 망인을 퇴원조치하였다(1차 항암치료 후 특이 부작용은 발생하지 아니함).

2017. 2. 5. 피신청인은 2차 항암치료를 시행하기 위하여 망인에게 전 처치로 덱사메타손주와 페니라민을 정주 하였으나, 30분 뒤 얼비툭스주 870mg을 주입하던 중 망인은 몸이 뜨겁다는 이상 증상을 호소한 후, 의식을 잃고 사망하였다. 

 

나. 분쟁의 요지

신청인은 망인이 재발성 직장 종양 소견으로 피신청인 병원에서 수술을 받고 항암치료를 위한 입원과 퇴원을 반복하였는데, 2017. 2. 5. 이전에 사용된 항암제가 아닌 다른 항암제를 투입받은 후 갑자기 심정지가 발생하여 사망에 이른 것으로 과민반응에 관한 설명은 들은 적이 없다고 주장하고, 피신청인은 망인의 직장암 4기에 적응증인 약물을 적절하게 투여하였고, 해당 약물로 인해 3% 미만에서 제1형 과민반응(아나필락시스 쇼크)이 발생할 수 있음을 충분히 설명한 후 항암제를 사용하였다고 주장한다.

 

사안의 쟁점 

■ 진료상 과실의 유무

■ 인과관계 유무

■ 설명의무위반 여부

 

분쟁해결의 방안 

가. 관련 의학지식

아나필락시스

 

· 정의

우리 몸에서 알레르겐에 의해 면역 반응이 일어나면 lgE라는 항체가 발생하는데, 면역 반응을 일으켰던 알레르겐이 다시 우리 몸 속에 들어오게 되면 염증 세포 표면에 붙어 있던 lgE와 결합하면서 화학물질이 분비된다. 이 화학 물질에 의해 쇼크 증세와 같은 심한 전신 반응이 일어나며, 보통 시간이 매우 짧아 아주 소량의 알레르겐에 다시 노출되더라도 수분 이내에 증상이 나타난다. 

이와 결과적으로 비슷한 증상이 나타나지만 면역 반응에 의한 증거가 부족한 경우(알레르겐에 반응하는 lgE 항체의 존재가 증명되지 않은 경우는 ‘아나필락시스양 반응’이라고 부른다.

 

· 원인

lgE에 의한 면역 반응을 유발할 수 있는 요인이라면, 모두 아나필락시스를 일으키는 원인이 될 수 있고, 임상적으로 아나필락시스와 아나필락시스양 반응을 구별하기 어렵기 때문에 이 둘의 원인을 구별 짓지 않고 함께 열거하면 다음과 같다.

이론적으로는 모든 종류의 음식물이 아나필락시스를 일으킬 가능성이 있지만, 흔히 관찰할 수 있는 것은 밀가루, 메밀, 땅콩, 그리고 새우나 가재와 같은 갑각류 등이 있다. 또한 약물의 경우 이론적으로 모든 약물이 이러한 증상을 일으킬 가능성을 가지고 있으나, 흔한 약물은 페니실린이나 세팔로스포린 계열의 배타락탐 항생제와 비스테로이드성 소염 진통제, CT에 사용되는 조영제 등이 알려져 있다. 

 

· 증상

원인에 노출된 후 대개는 30분 이내에 급성으로 증상이 나타나는데, 호흡기와 관련하여서는 기관지 근육의 경련과 수축을 유발하여 호흡곤란과 천명, 저산소증, 코막힘, 콧물 등이, 순환기와 관련하여서는 혈압이 떨어지고 뇌로 가는 혈류량이 줄어들어 두통, 어지러움, 정신을 잃는 쇼크 등이, 소화기와 관련하여서는 혈압 저하로 오심, 구토, 복통 등이, 피부와 관련하여서는 입 주위나 얼굴에 따끔거리는 느낌, 혹은 입 안이 마르는 느낌, 두드러기, 소양감, 홍조, 입술이나 혈관 부종 등의 증상이 나타난다.

 

·진단 및 치료

대부분은 아나필락시스를 잘 유발하는 원인에 노출된 후 짧은 시간 내에 피부나 점막에 두드러기 혹은 혈관 부종이 보이고, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이나 저혈압 등의 순환기 증상을 동반하면 아나필락시스로 진단한다. 

급성 증상이 발생하면 응급조치를 통해 혈압을 상승시키고 기도를 확보하는 것이 가장 중요하며, 산소를 공급하면서 에피네프린이나 스테로이드, 항히스타민제 등을 투여한다.

 

나. 감정결과의 요지

과실 유무

RAS 검사상 돌연변이 없는 정상형을 가지고 있는 재발성 또는 진행성 직장암 환자에서 알비툭스주를 추가한 것은 표준 항암화학요법으로 적절하였고, 알비툭스주의 경우 사람에게 투여될 때 과민반응이 나타날 수 있어 스테로이드와 항히스타민제의 전처치가 필요하고, 처음 투여하는 경우 투약 관련 경고 및 주의사항을 준수하여야 하는데, 피신청인 병원에서 알비툭스주를 주입한 속도와 용량은 식약처 허가사항을 다소 초과하기는 하였으나, 이러한 점을 과실로 판단하기는 어렵다. 

반면, 세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여해야 한다는 허가사항을 고려할 때, 약제 투여 30분 전 덱사메타손주를 투여한 것은 덱사메타손의 작용 발효 시작 시간이 1시간임에 비추어 적절하지 않았다. 

 

인과관계 유무

망인이 얼비툭스주로 인하여 아나필락시스 반응이 나타난 것은 불가항력적인 결과로 피신청인 병원 항암화학요법제의 선택이나 투여 과정이 부적절하였다고 보기는 어려우나, 덱사메타손주 투약을 30분 전에 한 것은 아낙필락시스 반응에 영향을 주었다고 판단된다. 

 

설명의무 위반 여부

피신청인은 2016. 1. 18. 망인으로부터 Folfiri 항암치료 동의서만 받고 얼비툭스주 병용요법에 대한 추가 동의서는 받지 않았고, 망인이 같은 해 1. 26. 외래 내원하였을 때 얼비툭스주 추가 투여의 필요성과 동 약물로 인하여 약 3% 미만에서 제1형 과민반응이 발생할 수 있다고 설명하였다고 주장하나, 진료기록부상 동의서 등 설명의 기록을 확인할 수 없어, 설명의무를 충실히 이행하였다고 보기 어렵다.

 

다. 손해배상책임의 유무 및 범위에 관한 의견

손해배상책임의 유무 

 

가) 과실 유무

우리 원에 제출된 자료 및 감정의견에 의하면, ① RAS wild-type 직결장암에서 얼비툭스주를 추가로 사용하는 것이 예후에 좋은 효과를 나타내므로 일반적으로 사용되어지는 항암요법에 해당하는 점, ② 현재 얼비툭스주 투여 전 이상반응 등을 예측할 수 있는 검사는 없는 점, ③ 피신청인 병원 의료진이 투여한 얼비툭스주의 용량과 주입 속도가 식약처 허가사항을 초과한 것으로 보이나, 약제 용량과 주입 속도가 아나필락시스 반응에 영향을 주었다고 보기는 어려운 점, ④얼비툭스 주 투여로 인해 약 3% 미만에서 제1형 과민반응(아나필락시스 쇼크)이 발생할 수 있는 점 등을 확인할 수 있는바, 결국 망인에게 발생한 심정지는 이 사건 항암제 얼비툭스에 의해 발생할 수 있는 부작용으로 보이고, 현재 의료행위 수준에서는 해당 항암제의 부작용을 사전에 예측할 수 있는 검사가 존재하지 않으므로, 신청인의 주장과 같이 항암제에 대한 사전 적합성 검사가 이루어지지 않은 것에 대한 책임을 피신청인에게 묻기는 어려울 것으로 보인다.

 

또한, 중대한 부작용이 우려되는 약제를 환자에게 투입하는 경우에는 근접 모니터를 통해 부작용 발생시 즉각적으로 적절한 조치를 취하여야 하는데, 피신청인 병원의 의료진은 얼비툭스주 투여후 5분여 만에 이상증상이 발생하자 즉시 항암제 투여를 중지하고, 망인이 의식을 잃고 맥박이 측정되지 않자 담당의가 가슴압박을 시작하고 이후 심폐소생술팀을 통해 일련의 응급조치들을 취하였으므로 응급상황에 대한 대처과정에서도 피신청인 병원 의료진의 과실을 인정하기 어렵다.

 

그러나, 얼비툭스주 투여 이전 전처치 행위와 관련하여 식약처 허가사항에서는 ‘세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여받아야 한다’고 권장하고 있으므로, 피신청인 병원의 의료진은 위와 같은 용법에 따라 얼비툭스주를 투여하기 이전 적어도 1시간 전에 전처치를 하여야 할 주의의무가 있음에도, 약제 투여 30분 전에 작용발효 시간이 1시간에 해당하는 덱사메타손주를 망인에게 투여하였으므로, 망인에게 발생할지도 모를 위험을 방지하기 위한 최선의 조치를 다하지 못한 것으로 판단된다.

 

나) 인과관계 

피신청인이 망인에게 얼비툭스주를 투여하기 1시간 전에 전처치를 하여야 함에도 불구하고, 약제 투여 30분 전에 작용발효 시간이 1시간에 해당하는 덱사메타손주를 투여함으로 말미암아 망인에게 쇼크가 발생한 것이라고 단정하기는 어려우나, 그 가능성을 완전히 배제하기는 어려울 것으로 판단된다. 

 

다) 설명의무 위반

환자에 대한 수술은 물론, 치료를 위한 의약품의 투여도 시체에 대한 침습에 포함되는 것이므로, 의사는 긴급한 경우 기타의 특별한 사정이 없는 한, 그 침습에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 환자에 대하여 질환의 증상, 치료방법 및 내용, 그 필요성, 예후 및 예상되는 생명, 신체에 대한 위험성과 부작용 등, 환자의 의사결정을 위하여 중요한 사항에 관하여 사전에 설명함으로써 환자로 하여금 수술이나 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있고, 의사의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용 등의 위험발생 가능성이 희소하다는 사정만으로 면제될 수 없으며, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 되므로, 비록 항암제 투여 후 아나필락시스가 발생할 가능성이 희소하다고 하더라도 환자에게 회복할 수 없는 중대한 부작용이 나타날 수 있고 투여 이전에 그 위험성과 부작용에 대한 설명이 충분히 이루어졌어야 할 것임에도 불구하고 진료기록부상으로는 설명에 대한 기록이 확인할 수 없는바, 해당 설명이 충분하게 이루어졌다고 보기 어렵다.

 

라) 결론

이상의 사정을 종합하면, 피신청인은 이 사건 의료사고로 인하여 망인이 입은 손해를 배상할 책임이 있다 할 것이다. 

 

손해배상책임의 범위

 

가) 적극적 손해

- 치료비: 망인이 피신청인 병원에 지급한 치료비는 의료사고 이후 발생한 손해에 해당하지 아니하므로 산정에서 제외한다.

- 장례비: 법원에서 사회적 상당성이 있는 범위 내로 금 500만원을 인정한다.

 

나) 책임의 제한

아나필락시스 쇼크에 대하여는 피신청인 병원 의료진이 예상 가능한 위험의 범위가 아닌 점을 고려하여 그 책임은 OO%로 제한함이 타당하다고 판단된다.

 

다) 위자료

망인의 나이, 이 사건 의료사고의 경위, 특히 얼비툭스주 투여 후 발생 가능한 심각한 부작용에 대하여 설명이 없었던 점 등 사정을 고려하여 정함이 상당하다.

 

처리결과 

합의에 의한 조정 성립(조정조서)

당사자들은 피신청인 병원 의료진의 노력에도 불구하고 신청인에게 뜻하지 않은 결과가 나타난 점 등 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였다.

피신청인은 신청인에게 금 20,000,000원을 지급하고, 신청인은 향후 이 사건 의료사고와 관련하여 일체의 민·형사상 청구, 이의를 제기하지 아니한다.

 

출처 / 한국의료분쟁조정중재원,   www.k-medi.or.kr  

* 유사한 사건이라도 사건경위, 피해수준, 환자상태, 기타 환경 등에 의하여 각 결과는 달라질 수 있습니다.

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