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마크로젠, NGS 유방암 진단시약 임상 성공

고려대 구로병원서 유효성 입증…높은 정확도, 저렴한 가격 올해 국내 시장 진출 목표

문영중 기자 | 기사입력 2020/04/17 [09:36]

마크로젠, NGS 유방암 진단시약 임상 성공

고려대 구로병원서 유효성 입증…높은 정확도, 저렴한 가격 올해 국내 시장 진출 목표

문영중 기자 | 입력 : 2020/04/17 [09:36]

【후생신보】 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강)은 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’(이하 악센 브라카)의 임상시험이 성공적으로 완료됐다고 17일 밝혔다.

 

악센 브라카는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로, 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

 

마크로젠은 지난해 8월부터 8개월간 고려대 구로병원에서 진행된 임상(500명)을 통해 악센 브라카의 효용성을 입증했다. 마크로젠에 따르면 악센 브라카 라이브러리 키트분석 정확도는 임상적 민감도(환자를 환자로 판별하는 것)BRCA1/BRCA2 모두에서 100%로 판별됐고 임상적 특이도(환자가 아닌 사람을 환자가 아니라고 판별하는 것)에서는 BRAC1에서, 99.2%, BRAC2에서 100%를 보였다

 

회사는 올해 안에 식약처의 3등급 품목허가를 획득, 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

이후에는 유방암 뿐 아니라 유전성 암, 비유전성 암 등으로 대상으로 한 진단시약을 개발할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데도 박차를 가한다는 방침이다.

 

마크로젠 이수강 대표는 “이번 임상시험을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것”이라며 “이 같은 노력이 올해 매출 성과로 이어짐은 물론, 임상진단 사업의 장기적인 성장에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

한편, 마크로젠은 지난 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해 왔다. 2017년 4월에는 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 획득했으며, 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 ‘CAP 인증’과 ‘CLIA 인증’을 획득했다.

 

또한, 2019년 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대한 ‘GMP 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 모든 인증을 완비함은 물론, 그 기술력을 입증했다. 뿐만 아니라 지난 2019년 5월에는 국내 최초로 NGS 기술을 활용한 임상시험검체분석기관으로 지정되며 동반진단 의약품 임상시험 시장에 진출했다.

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