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한올바이오파마, ITP 中 임상 2∙3상 승인 획득

문영중 기자 | 기사입력 2020/04/16 [12:40]

한올바이오파마, ITP 中 임상 2∙3상 승인 획득

문영중 기자 | 입력 : 2020/04/16 [12:40]

【후생신보】 한올바이오파마의 중국지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 지난 15일 면역성 혈소판감소증(이하 ITP) 환자 대상 ‘Batoclimab’(HL161/HBM9161)의 임상시험계획(IND)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인됐다고 오늘(16일) 밝혔다.

 

Batoclimab의 이번 IND 승인은 연결 임상시험(Seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성됐다.

 

한올바이오파마가 개발, 하버바이오메드에 중국 사업권이 기술 수출된 HL161은 경쟁제품 중 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체로, 세포 내 FcRn을 억제해 자가항체(Autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다.

 

피하투여라는 차별점을 가지고 있는 Batoclimab에 대해 하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증(ITP) 외에도 중증근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 시신경척수염(NMOSD) 등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 계획 중이다.

 

하버바이오메드 CEO인 Jingsong Wang 박사는 “이번에 승인된 ITP 임상시험과 그 외 준비하고 있는 여러 자가면역질환에 대한 임상시험들은 모두 전임상 및 임상 1상에서 보여준 HBM9161 피하주사 제품의 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과 등 이 신약의 높은 잠재력을 기반으로 한다”며, “중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결 임상시험계획(Seamless clinical trial)을 국가약품감독관리국이 승인해줘서 기쁘다”고 덧붙였다.

 

임상시험 책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대 Renchi Yang 교수는 “ITP는 만성 이질적 질병으로 획기적인 치료제가 없어 치료방법이 제한적이며 환자들의 삶에 큰 영향을 끼친다”며, “FcRn을 타깃해 IgG를 감소시키는 메커니즘을 가진 이 신약이 난치성 ITP환자들에게 유망한 치료제가 될 것”이라고 기대했다.

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