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순천향대 부천병원 임상시험 관련 행정처분 당해

문영중 기자 | 기사입력 2020/02/13 [16:27]

순천향대 부천병원 임상시험 관련 행정처분 당해

문영중 기자 | 입력 : 2020/02/13 [16:27]

【후생신보】순천향대 부천병원이 임상시험 관련 약사법 등을 위반 행정처분을 당했다.

 

식품의약품안전처는 지난 12일 순천향대 부천병원에 대해 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경이라는 행정처분(1차 경고)을 내렸다.

 

식약처에 따르면 부천병원은 임상시험 대상자에게 임상시험 내용, 임상으로 인해 예상되는 건강상의 피해정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 설명하고 사전에 동의를 받아야 하는데 그렇게 하지 않았다.

 

또, 임상시험심사위원회(IRB)가 시험책임자가 제출한 임상시험 관련 문서에 ‘임상사험 도중 대상의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유’가 포함돼 있지 않음에도 불구하고 이를 승인한 사실이 확인, 이 같은 행정처분이 내려졌다.

 

 

  

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