광고
광고

부광약품, 미 FDA ‘JM-010’ 임상 2상 계획 승인

문영중 기자 | 기사입력 2020/02/13 [10:50]

부광약품, 미 FDA ‘JM-010’ 임상 2상 계획 승인

문영중 기자 | 입력 : 2020/02/13 [10:50]

【후생신보】부광약품은 미국 FDA가 ‘JM-010’의 임상 2상 시험 계획을 승인했다고 13일 밝혔다.

 

JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용되는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 나타나는 이상운동증 치료 약물이다.

 

부광은 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 2016년 초기 2상 개념 증명임상시험 및 2017년 1상 임상시험을 완료했고 2018년 유럽 임상시험계획 승인을 받아 첫 환자가 등록됐다.

 

이번에 승인된 임상시험은 파킨슨병 치료제인 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 JM-010이 안전하고 효과가 있는지, 미국의 약 30개 기관에서 평가하게 된다.

 

현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함해 유럽에서 진행되고 있는 2상 임상시험과는 별도의 프로토콜로 진행되며 미국 및 유럽의 시험결과를 바탕으로 향후 3상 임상시험 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 예정이다.

 

부광약품 관계자는 “그간 FDA와의 PreIND 미팅을 통해 임상시험 디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행했고 FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영될 수 있도록 임상시험 프로토콜을 작성했다”며 “이번 미국 임상시험 계획의 승인으로 JM-010의 개발에 가속도가 붙어 이상운동증 때문에 마땅한 치료제가 없는 이상운동증 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

한편, 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비하고 있으며, 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다. 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고