【후생신보】 간질 및 통증 치료제로 널리 사용되고 있는 가바펜티노이드계 성분 제제와 관련 ‘심각한’ 호흡곤란이 발생, 이를 경고하는 안전성 서한이 배포됐다.

가바펜티노이드계 성분으로는 가바펜틴, 프레가발린이 있고 대표 제품으로는 화이자제약의 뉴론틴캡슐 100mg, 같은 회사의 리리카캐슐75mg이 있다.

미국 FDA는 ‘가바펜티노이드계’ 성분 제제의 이상 반응 사례 등의 자료 검토 결과 호흡기계 위험 요인(중추신경계억제제 병용투여)이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있다는 것을 확인, 국내 식약처가 23일 이와 관련 안전성 서한을 배포했다.

이에 FDA는 관련 정보 업데이트를 위해 제품 설명서 ‘경고’ 항에 관련 사항을 추가할 예정이고 허가권자에게는 안전성 평가 임상시험 실시를 요청했다.

국내 식약처는 “가바펜틴, 프레가발린 성분 제제의 국내 허가사항에는 관련 정보가 반영돼 있다”면서도 “전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다”고 밝혔다.

식약처는 “추가로 국내외 허가사현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

문제가 된 가바펜틴 성분 제제는 한국화이자제약의 뉴론틴캡슐100mg 등 총 82개 업체 163품목, 프레가발린 성분제제는 역시 한국화이자제약 리리카캡슐75mg 등 총 118개 업체 309품목이 있다.