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삼성바이오에피스, SB3 中 임상 3상 착수

중국인 환자 200여명 대상 오리지널 의약품과 비교 연구 진행

문영중 기자 | 기사입력 2019/12/10 [13:18]

삼성바이오에피스, SB3 中 임상 3상 착수

중국인 환자 200여명 대상 오리지널 의약품과 비교 연구 진행

문영중 기자 | 입력 : 2019/12/10 [13:18]

【후생신보】 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상 3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application) 최종 승인을 받았다.

 

이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행 예정이다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

 

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(대표 푸 웨이)과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은바 있다. 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스’(대표 네이든 팡)와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.

 

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.

 

한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인 ‘3S바이오′(대표: 로우 징)와 SB8(베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러) 등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

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