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식약처, 원료의약품 불순물 자체 조사 보고 지시

평가결과 원제조원과 제조․수입업체 자료 이용 가능…최종 책임은 업체에
발생가능성 평가․시험검사 요약결과, 각각 ’20년 5월․’21년 5월 제출 지시

문영중 기자 | 기사입력 2019/11/22 [15:39]

식약처, 원료의약품 불순물 자체 조사 보고 지시

평가결과 원제조원과 제조․수입업체 자료 이용 가능…최종 책임은 업체에
발생가능성 평가․시험검사 요약결과, 각각 ’20년 5월․’21년 5월 제출 지시

문영중 기자 | 입력 : 2019/11/22 [15:39]

 【후생신보】식품의약품안전처가 발사르탄에 이어 라니티딘․니자티딘에서 잇따라 NDMA가 검출되지 합성 원료의약품 전체에 대한 불순물(NDMA, NDEN, NMBA 등) 검출 여부를 조사 보고토록 22일 지시했다.

 

이에 따라 합성 원료의약품 제조․수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 제도 또는 보관 과정에서 오염될 가능성에 대해 평가를 실시해야 하고, 조건 등 영향에 따른 발생 가능성을 종합적으로 분석 평가, 발생 가능성이 우려되는 의약품은 즉시 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출 시 식약처에 지체없이 보고토록 했다.

 

식약처는 특히, 수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가 결과 사용이 가능하고 완제업체의 경우 원료 제조․수입업체 실시 자료로 갈음할 수 있지만 각각 최종 책임은 수입업체, 완제업체에 있다고 식약처는 못 박았다.

 

이어, 시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내 GMP 업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시(시중 유통품 최소 3개 제조번호)토록 했다.

 

더불어, 발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 ‘20년 5월까지, 시험검사는 ’21년 5월까지 식약처에 공문으로 보고토록 했다고 식약처는 덧붙였다.

 

업체 자체 조사와 함께 식약처도 원료 의약품 안전관리 강화 방안 추진 계획을 내놓았다. 먼저 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출 가능성이 있는 원료의약품에 대한 연구를 2020년 8월까지 지속키로 했다고 밝혔다.

 

또, 업체가 원료의약품 허가 및 공정 변경시에는 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전 검증을 의무화 했고 해외 제조소 사전 등록제를 도입하고 GMP 기준 준수여부 확인 및 관리감독을 위한 해외 실사도 확대키로했다고 덧붙였다.

 

나아가 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기) 계획도 소개했다.

 

또, (니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립)사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발 오는 12월까지 업계에 공개할 계획이다. 9종의 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA 등이다.

 

식약처는 “의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사 통해 데이터베이스화 예정”이라고 밝히고 “의약품 원료 및 완제에서 검출 가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정, 순차적으로 확립해 나가겠다”고 강조했다.

 

니자티딘 관련 Q&A

 

Q1) 니자티딘은 무엇인가?

- 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, ·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

Q2) 니자티딘 원료의약품 품목 현황은?

- 니자티딘 원료의약품은 6(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 4종의 원료(제조2, 수입2)가 유통 중에 있습니다.

구분

등록

유통

제조소 기준

6종 원료

4종 원료

Q3) 니자티딘 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은?

- 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목입니다. 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사), 그 중 전문의약품은 57품목(53개사)이며, 일반의약품은 12품목(12개사)입니다. 니자티딘 성분 완제의약품(69품목)`18년 생산·수입실적은 약 311억원이며, 이 중 전문의약품(57품목)은 약 283억원(91%), 일반의약품(12품목)은 약28억원

- 조치대상 니자티딘완제의약품은 13품목(10개사, 51억원)이며, 전문의약품은 9품목(8개사, 42억원), 일반의약품은 4품목(4개사, 9억원)입니다.

Q4) 니자티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원인은?

- 현재로서는 니자티딘에 포함되어 있는 아질산기디메틸아민기가 특정 조건에서 자체적으로 분해결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있습니다.

Q5) 각 국 규제기관의 니자티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

- 일본의 경우 1개사 2개 품목이 영업자 회수되고 있으며, 그 외 국가에서는 현재까지 회수 등 조치를 하고 있지 않습니다.

Q6) 라니티딘과 화학구조가 유사한데 라니티딘 보다 검출량이 훨씬 미량인 이유는?

- 전체적인 화학구조는 유사하나, 자체 분해 반응을 일으킬 수 있는 구조에 있어서는 차이가 있어 자체 분해 정도에 차이가 있는 것으로 추정됩니다.

Q7) 라니티딘, 니자티딘 이외 다른 티딘류에 대한 조사계획은?

- 현재까지의 국내외 정보에 따르면, 다른 티딘류(시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘)의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있으나, 향후 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나갈 예정입니다.

Q8) 재발 방지대책은?

- 업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고, 아울러 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요시 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.

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