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SK 수면장애신약, 美 찍고 유럽 출시 초읽기

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 ‘판매 승인’ 권고

문영중 기자 | 기사입력 2019/11/17 [19:53]

SK 수면장애신약, 美 찍고 유럽 출시 초읽기

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회 ‘판매 승인’ 권고

문영중 기자 | 입력 : 2019/11/17 [19:53]

【후생신보】 국내사가 기술 수출한 수면장애 혁신신약이 미국에 이어 유럽에서도 조만간 출시될 것으로 보인다.

 

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사가 기술 수출한 혁신 신약 ‘솔리암페톨’(미국 제품명 : Sunosi)이 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(이하 EMA) 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 오늘(17일) 밝혔다.

 

SK바이오팜의 솔리암페톨은 발굴 및 임상 1상 후 수면장애 질환 글로벌 1위 업체인 재즈파마슈티컬즈에 기술 수출됐다. 이후 임상 3상 완료 후 지난 3월 미국서 판매되고 있다.

 

재즈는 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다

 

SK바이오팜은 한․중․일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며 현재, 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

 

SK바이오팜 조정우 대표는 “미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것”이라며, “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을  제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

 

한편, SK바이오팜이 독자 개발중인 혁신 신약 세노바메이트는 현재 미국 FDA의 신약 허가심사가 진행 중으로 오는 21일에는 그 여부가 결정될 것으로 알려졌다.

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