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삼양바이오팜 대전공장, EU GMP 갱신

국내 유일 세포독성 항암주사제 4개 품목 …일본 GMP도 보유 중

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/29 [13:52]

삼양바이오팜 대전공장, EU GMP 갱신

국내 유일 세포독성 항암주사제 4개 품목 …일본 GMP도 보유 중

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/29 [13:52]

▲세포독성 항암제 4개 품목의 EU GMP 인증을 갱신한 삼양바이오팜 대전 의약공장 전경.

【후생신보】삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)은 대전 의약공장의 세포독성 항암주사제 4개 품목이 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준) 인증을 갱신했다고 29일 밝혔다.

 

최근 함브르크 주정부의 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 통해 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신한 것. 내달에는 ‘아자시티딘주’의 EU GMP 신규 승인도 목표다.

 

국내에서 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 곳은 삼양바이오팜이 유일하며 2004년, 2005년 완제와 원료 의약품의 인증을 획득, 현재까지 유지 중이다. 지난 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 획득한 바 있다.

 

이를 통해 삼양바이오팜은 파클리탁셀 원료에서부터 완제의약품 제넥솔주를 수출하고 있다. 또, 현재 독일, 일본 등 20개 국 50여개 기업에 항암제 원료 및 완제의약품을 공급중이다.

 

이와함께 삼양바이오팜은 오는 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행 중이다.

 

해당 공장은 cGMP에 맞춰 증설 중이며 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다.

 

삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다.

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