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식약처, ‘NDMA’ 분석시험법 공개

발사르탄 검출법과 같은 ‘LC-MS/MS’…FDA 사용법과 유사

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/10 [09:53]

식약처, ‘NDMA’ 분석시험법 공개

발사르탄 검출법과 같은 ‘LC-MS/MS’…FDA 사용법과 유사

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/10 [09:53]

【후생신보】식품의약품안전처가 라니티딘의 NDMA(니트로소디메틸아민) 분석시험법을 지난 8일 공개했다.

 

이번에 공개된 분석법은 과거 발사르탄 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래프-질량분석법(LC-MS/MS)이다. LC-MS/MS는 열에 약하면서 기체 크로마토그래피에서 분리하기 어려운 혼합물에 주로 이용된다.

 

공개된 분석법으로 라니티딘 원료의약품과 완제의약품(단일제)에서 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있다. 이는 미국 FDA가 라니티딘의 NDMA 검출에 사용한 방법과 거의 같다.

 

FDA는 LC-HRMS 시험법으로 라니티딘 샘플을 테스트할 것을 권장하고 있다. 이는 저온측정법으로, 고온 측정법으로 검사할 경우 NDMA가 많이 생성되기 때문에 적합하지 않다는 설명이다.

 

식약처는 라니티딘의 경우 성분 자체의 문제, 보관 과정에서 NDMA가 생성되는 것으로 추정하고 있다. 때문에 라니티딘과 분자구조가 유사한 H2차단제인 니자티딘도 안심할 수 없다는 얘기가 흘러나오는 중이다. 미국의 한 연구소가 니자티딘의 NDMA 검출 여부를 시험한 결과, 라니티딘의 1/70 수준의 NDMA가 확인되기도 했다.

 

이번에 식약처가 공개한 LC-MS/MS 검사법으로 라니티딘외 니자티딘 등 다른 H2차단제의 NDMA 유무는 파악이 가능할 것으로 보인다.

 

식약처 관계자는 “제약사 대부분 장비를 갖추고 있기 때문에 해당 분석법을 활용해 라니티딘 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있을 것”이라며 “또한 리자티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 거의 유사하기 때문에 해당 시험분석법으로 정확한 양을 측정할 순 없지만 NDMA 유무 여부는 확인 가능할 것이다”라고 말했다.

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