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특발성 폐섬유증 확진없이 투여한 피레스파정 인정여부

후생신보 | 기사입력 2019/10/08 [10:41]

특발성 폐섬유증 확진없이 투여한 피레스파정 인정여부

후생신보 | 입력 : 2019/10/08 [10:41]

청구내역  

○ 수진자: 72세/남

○ 입(내)원일수: 입원 3일(19.5.1.~5.3.)

○ 상병명: 주상병) 하엽, 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽

               부상병) 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환, 호중구감소성 발열

○ 주요 청구내역

  229 피레스파정200밀리그램(피르페니돈)_(0.2g/1정)/A 1*3*10 (2019.5.3.~)   ▶ 조정

 

진료내역

○ 진료기록

 - 2018.2월 기관지내시경 조직검사 결과, Small cell lung cancer 진단 후 항암화학요법 치료 중임

 

○ Chest CT 판독결과지

   (2018.2.15.)

1. About 6cm irregular shaped solid mass in RLL.

 - conglomerated enlarged lymph nodes in right hilar, subcarina, right interior lober area.

 - enlarged lymph nodes in right upper/lower paratracheal area, 

   r/o lung cancer with lymph nodes metastasis(T2b N2)

2. Probable obstructive pneumonia in RLL. with minimal amount of right pleural effusion.

3. Diffuse emphysema in both lungs

4. No remarkable finding in upper abdomen.

 

   (2018.5.11.) 

항암화학요법(Etoposide/cisplatin) 3차 치료 후 반응평가

1. A patient with known lung cancer

2. Decreased size of primary tumor in right lower lobe and improvement of obstructive pneumonitis

3. Decreased sizes of 4R, 7, 10R, 11R lymph node masses

4. Diffuse pulmonary emphysema, both lungs

5. Increased diffuse interstitial lung disease 

 

○ 폐기능검사 결과(2019.4.18.)

 - FVC 84%, DLCO 42%

 

심사결과

○ 동 건은 2019.4.18. 시행한 폐기능 검사 상, FVC 84%, DLCO 42%로 폐기능 저하 소견은 확인되나, 2018.2월 기관지내시경 조직검사상 Small cell lung cancer 외 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 폐조직 생검 상 특발성 폐섬유증에 대한 진단적 근거가 확인되지 않으므로 식품의약품안전처장 허가사항 및 보건복지부 고시 제2018-280호에 의거 피레스파정 투여대상 범위를 초과하여 인정하지 아니함.

 

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다.

 

관련근거

○ 피레스파정200밀리그램(피르페니돈) 식품의약품안전처 허가사항 (효능·효과)

 - 특발성 폐섬유증의 치료

 

○ Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램 등)의 급여기준

  (보건복지부 고시 제2018-280호, 2019.1.1.시행)

  : 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

    동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                            - 아    래 -

  (투여대상)

  - 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우

    (단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.)

                     - 다    음 -

    1) Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나, Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하

    2) Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우

                     - 아   래 -

가) 폐기능 저하 

연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소 

나) 임상증상 악화

다) 흉부영상 악화 소견

(2019-09-30 공개심사사례 일련번호 01-01)

 

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