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[국감] 거친 표면 인공유방 보형물 환자, 안전대책 시급

정춘숙 의원 “환자 수 파악조차 완벽하지 않아”

조우진 기자 | 기사입력 2019/10/07 [18:31]

[국감] 거친 표면 인공유방 보형물 환자, 안전대책 시급

정춘숙 의원 “환자 수 파악조차 완벽하지 않아”

조우진 기자 | 입력 : 2019/10/07 [18:31]

【후생신보】거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된 지 2개월 가까이 지났지만 식품의약품안전처는 이식받은 환자조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다.

 

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 9,832명으로 이식받은 환자 6~7만 명의 15%에 불과했다,

 

엘러간 사의 거친 표면 인공유방으로 인한 역형성 대새포 림프종 최종 확진이 된 날짜는 지난 8월 13일이다.

 

다음날 대한성형외과학회가 식약처에 보고를 했고 식약처는 이를 이틀 후인 16일 확정발표, 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다.

 

안정성 정보를 환자에게 처음 통보한 것은 보름이 지난 8월 30일이다.

 

현재 엘러간 인공유방 보형물 8만3,198개가 약 1,195개 의료기관을 통해 약 6~7만 명의 환자에게 이식된 것으로 식약처는 추정했다.

 

이중에 파악된 이식 환자는 837개 의료기관의 4만4,478명으로 이중 안정성 정보에 관한 환자 개별 통보는 272개 의료기관 9,832명에 불과한 실정이다.

 

식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유는 시스템 관리가 제대로 이뤄지지 않았기 때문이다. 의료기기의 제조, 수입, 판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1,195곳 중 시스템 등록한 곳은 43.5%인 520곳에 불과하다.

 

미등록 기관은 675개로 이중 폐업한 기관은 412곳에 이른다. 폐업한 기관에서 이식받은 환자에 대한 파악은 사실상 불가능하다.

 

또 거친표면 인공유방 보형물의 위험성에 관한 식약처의 대응이 지나치게 늦었다는 점도 사태를 악화시키는데 한몫했다.

 

미국 FDA는 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했으나 식약처는 2011년부터 병원협회와 의사협회를 통해 위험성과 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포만 했다.

 

이는 지난 4월이 돼서야 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자등록 연구를 추진해 지난 8월 28일에서야 연구에 착수했다.

 

정춘숙 의원은 ”식약처는 환자 안전을 위해서보다 적극적인 노력이 필요하며 향후 계획과 대책마련이 시급하다“고 촉구했다.

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