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[국감]인보사 부작용 3.6% 종양과 관련 有

남인순 의원 “약물과 인과 관계 우선 분석…합리적 보상해야”

문영중 기자 | 기사입력 2019/10/07 [13:01]

[국감]인보사 부작용 3.6% 종양과 관련 有

남인순 의원 “약물과 인과 관계 우선 분석…합리적 보상해야”

문영중 기자 | 입력 : 2019/10/07 [13:01]

【후생신보】인보사 관련 부작용 334건 가운데 12건이 종양과 관련이 있다는 지적이 제기됐다.

 

국회 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 7일 식약처 국감에서 식약처가 제출한 인보사케이주(이하 인보사) 부작용 보고사례 자료에 따르면 현재까지(2014~2019.9.15) 총 334건의 부작용 사례가 접수됐고 이중 췌장암, 위암종, 유성악성유방신생물 등 종양 연관 부작용이 총 12건에 달하는 것으로 보고됐다고 밝혔다.

 

식약처는 약 3,000여명 정도가 인보사를 투약한 것으로 추정하고 있으며 이들을 대상으로 최초 투여 후 10년까지 매년 1회 방문․검사, 그 이후 15년까지 주기적 전화 문진 등 추적 관찰할 것을 코오롱생명과학에 명령한 상태다.

 

남인순 의원은 “보고된 부작용 사례 중 종양 등에 대해서는 약물과의 인과관계를 우선적으로 분석해야야 하고, 종양과 약물과 인과관계 평가 결과에 따라 합리적인 보상을 해야 한다”고 강조했다.

 

또, 남 의원에 따르면 인공유방 이식환자 1/3 가량이 아직 미확인 상태라며 빠른 파악을 주문하기도 했다. 남 의원에 따르면 엘러간은 지난 2007년부터 2018년까지 거친표면 인공유방 총 11만 4,365개를 수입했다. 이런 가운데 식약처는 한 사람이 2개를 이식 받은 경우가 있어 해당 제품을 이식받은 환자를 6~7만 명으로 추정하고 있다.

 

특히, 지난 4일까지 확인된 이식 환자는 4만 4,478명이고, 의료기관을 통해 유통된 것으로 확인된 것은 1,200개로 집계됐지만 아직 2만 5,000명의 이식환자는 파악하지 못하고 있다고 그는 지적했다. 또, 10월 4일 현재까지 확인된 이식환자 4만 4,478명 중 해당 의료기관을 통해 희귀암에 대한 안전성 정보가 개별 통보된 환자는 22.1%인 9,832명에 불과한 실정이다.

 

이와함께 그에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 엘러간사 거친표면 인공유방 부작용 사례는 1,389건 보고됐고, 9월 25일 기준 희귀암(BIA-ALCL) 의심증상을 호소해 추적관리 중인 환자는 18명으로 파악되고 있다.

 

남 의원은 “엘러간의 보상대책에 따르면, 거친표면 인공유방 보형물을 이식한 후 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받게 되지만 무증상 환자들이 예방차원으로 보형물 교체를 원하는 경우 보형물 제거수술과 검사비용을 보상받을 수 없다”면서 “희귀암 발생을 예방할 목적으로 보형물 제거 수술을 시행하는 것을 권고하지 않는다고 하지만, 무증상 환자들에 대한 검진 등 희귀암 조기발견을 위한 대책을 세심하게 마련해야 한다”고 주장했다.

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