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식약처, ‘라니티딘’ 제조․수입 및 판매 중지

원료의약품 7종 NDMA 잠정관리기준 초과…269개 품목 대상
장기 노출 따른 인체 영향 분석 위해 ‘평가위원회’ 구성 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2019/09/26 [11:14]

식약처, ‘라니티딘’ 제조․수입 및 판매 중지

원료의약품 7종 NDMA 잠정관리기준 초과…269개 품목 대상
장기 노출 따른 인체 영향 분석 위해 ‘평가위원회’ 구성 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2019/09/26 [11:14]

【후생신보】잔탁의 주성분인 라니티딘 함유 의약품 270개 품목의 제조․수입 및 판매가 중지됐다. 

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정 물질이다.

 

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목, 표 참조)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

 

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 검출 됐다는 미국 FDA의 발표 이후 국내서 제조 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품을 전수 검사했다. 그 결과 국내 유통 중인 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것을 확인한 것이다.

 

식약처는 이에 따라 국내 유통 중인 라니티닌 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정 제조․수입․판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한토록 했다.

 

NDMA 검출 원인과 관련 식약처는 “라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해․결합해 생성되거나 제조광정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다”고 설명했다. 하지만 정확한 분석을 위해 전문가 조사위를 구성키로 했다.

 

식약처는 전문가 자문을 거친 결과 “라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려가 크지 않다”고 밝혔다. 라니티딘 성분을 가장 많이 처방 받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)으로 연간 6주 이하 단기복용 환자 비율이 높은 것으로 추정됐다.

 

반면 식약처는 해당 의약품에 장기간 노출된 경우가 있는 만큼 향후 이에 대한 영향을 조사․평가할 계획이라고 덧붙였다. ‘라니티닌 인체영향 평가위원회’를 구성, 조사를 실시하고 해외 규제기관과 긴밀하게 협력한다는 방침이다.

 

식약처에 따르면, 독일, 호주의 경우 NDMA로 인한 즉각적인 환자 위험은 존재하지 않는다고 밝혔고 미국 FDA 및 유럽의약품청은 복용환자 대상 인체 영향평가를 수행중이다.

 

▲ 라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과

복지부도 식약처 발표와 동시에 해당 성분 의약품의 병․의원 및 약국 잠정 판매 중지 조치를 내렸다. 해당 의약품을 복용중인 환자수는 총 144만명(9.25일 기준) 정도다.

 

복지부는 이미 지난 26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지한 상태다.

 

복지부는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 주문했다.

 

복지부에 따르면 기존에 처방을 받은 병․의원 또는 약국에서 의약품의 재처방․재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 가능하다.

 

정부는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획”이라고 밝혔다. 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠습니다.

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