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애브비 경구용 JAK 억제제, FDA 중등도~중증 RA 허가 획득

문영중 기자 | 기사입력 2019/08/21 [16:39]

애브비 경구용 JAK 억제제, FDA 중등도~중증 RA 허가 획득

문영중 기자 | 입력 : 2019/08/21 [16:39]

【후생신보】애브비는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염(RA) 치료에 경구 투여하는 JAK 억제제인 유파다시티닙을 승인받았다고 최근 밝혔다.

 

유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4,400명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT 임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 한다.

 

SELECT-COMPARE 연구의 책임연구자이자 미국 댈러스의 텍사스 대학교 사우스 웨스턴 메디컬 센터 로이 M. 플레시먼 임상교수는 “다양한 작용기전을 가진 여러가지 치료제들이 있지만 아직 많은 류마티스 관절염 환자들이 일차 치료 목표인 임상적 관해 또는 낮은 질병활성도에 도달하지 못하고 있다. 미국 식품의약국의 유파다시티닙 승인은 이러한 류마티스 관절염 환자들이 관해에 도달할 있도록 도울 수 있을 것이다”고 평가했다.

 

SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다. SELECT-EARLY연구에서, 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 차에 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 52% vs MTX 투여군 28% 이었다.

 

SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 14주 차에 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 68% vs 메토트렉세이트 지속 투여군 41%였다.

 

SELECT-BEYOND에 따르면 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg과 합성항류마티스제제 병용군 65% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군 28%로 나타났다.

 

애브비의 마이클 세베리노부회장은 “유파다시티닙의 발견과 개발은 면역 매개 질환 환자를 위해 애브비가 오랜 시간 동안 과학 발전에 헌신해 온 것을 보여주는 것이다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 류마티스 관절염 환자를 위해 치료를 개선할 획기적인 신약을 향한 애브비의 여정에 중요한 단계” 라고 말했다. 

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