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거친 표면 유방 보형물 괜찮다던 식약처 입장 급선회

국내서 희귀암 발생 첫 보고 따라…피해 보상 등 환자 안전 관리 최선

문영중 기자 | 기사입력 2019/08/21 [09:13]

거친 표면 유방 보형물 괜찮다던 식약처 입장 급선회

국내서 희귀암 발생 첫 보고 따라…피해 보상 등 환자 안전 관리 최선

문영중 기자 | 입력 : 2019/08/21 [09:13]

【후생신보】거친 표면 유방 보형물로 인한 희귀 암(BIA-ALCL)이 국내서 첫 보고(8/16)된 가운데 식약처의 입장이 변화했다. 부작용이 없는 경우 모니터링 하며 사태를 지켜보자는 기존 입장에서 환자 발생과 함께 보다 적극적으로 대응에 나서고 있는 모습이다.

 

식품의약품안전처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 지난 20일 출입기자단과 만나 거친 표면 인공 보형물 관련 현 상태와 향후 대응 방향 등에 대해 설명했다.

 

식약처는 지난달 25일 미국 FDA 엘러간의 거친 표면 유방 보형물 관련 리콜 조치 이후 역학, 병리과, 성형외과 등 전문가 등과 3번의 회의를 진행, 발생 반도가 낮다는 점 등을 들어 특이 사항이 있을 경우 즉시 병원을 방문하고 제거 등의 조치는 필요 없다는 요지의 보도자료를 배포했다.

 

하지만 국내서 첫 환자가 보고(8/16)됨에 따라 이날 바로 의료기관에는 사용중지를, 엘레간에는 판매중지 및 회수를 명령을 각각 내리는 등 입장이 급선회 했다.   

 

유희상 과장에 따르면 식약처는 현재 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자와 유통된 제품에 대한 회수 절차를 ‘투 트랙’으로 동시에 진행중이다.

 

거친 표면 유방 보형물을 이식받은 환자를 제대로 파악하지 못하고 있다는 일각의 지적에 유 과장은 “유방 보형물의 특성상 공개를 꺼리고 환자가 많고 대부분이 개원가(성형외과, 피부과)에서 이뤄진 점 그리고, 폐업한 곳도 있어 환자 파악이 쉽지 않은 상황”이라고 해명했다. 

 

이어 유 과장은 “거친 표면 유방 보형물을 이식받은 환자들에게 정확한 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다. 일례로 가장 많은 회원수를 자랑하는 카페에도 관련 안전성 정보를 제공했다는 것.

 

유 과장은 특히, “문제의 제품을 판매한 엘레간 제조원에 환자 피해 보상 조치 등 구체적인 환자 안전관리 대책을 수립, 이달 말까지 제출하라고 명령했다”고 확인하고 “타당성을 검토해서 환자가 반드시 만족할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 

 

더불어 그는 최대한 빨리 이번 사태와 관련한 종합적인 대책을 마련, 발표할 예정이라고 밝히고 차후 비슷한 사태가 발생할 경우 도움이 될 수 있도록 제도를 재정비해 나가겠다는 의도도 밝혔다.

 

그럼에도 불구하고 재건 등을 위해 유방 보형물을 이식 받은 환자가 자신이 어떤 제품을 이식받았는지 모르는 경우 있을 수 있는 만큼 보다 정확한 상황 파악이 절실해 보인다. 

뿌뿌이바 19/08/21 [14:41] 수정 삭제  
  이거바바 도대체 일을 어찌하는건지 문제가 될걸 분명 알고 있었을거에여 이제서야 전수조사를 하니 마니 지금 문제된 보형물 뿐아니라 다른 텍스쳐 타입도 향후 몇년안에는 일터질수 있자나여 문제되고나서 판매중지하는게 뭔소용임
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