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‘차등 승인제’, ‘긴급 승인 절차’ 도입

식약처, 환자 중심 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 내놔

문영중 기자 | 기사입력 2019/08/08 [13:17]

‘차등 승인제’, ‘긴급 승인 절차’ 도입

식약처, 환자 중심 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 내놔

문영중 기자 | 입력 : 2019/08/08 [13:17]

【후생신보】환자 치료 기회 확대와 신약개발 지원을 위한 임상시험제도가 대폭 손질된다. 이에 따르면 환자 안전은 더욱 강화되고 임상 시험 조기 진입을 위한 ‘차등 승인제’가 단계적으로 도입 예정이다. 또, 국내 치료제가 없는 희귀 난치질환의 경우에는 긴급 승인 절차가 도입된다.

 

8일 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립, 발표했다.

 

식약처의 이번 임상시험제도 손질은 최근 신약개발 추세가 희귀질환제 위주로 변화면서 임상시험 참여가 곧 치료 기회로 이어지면서 이에 따른 체계적 관리를 위해서 진행됐다.

 

이를  위해 식약처는 올해 1월부터 정부, 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가 63명으로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 의견을 나눴다.

 

이를 토대로 임상시험 안전관리 체계 확립, 임상시험 국제 경쟁력 강화 그리고, 환자 치료기회 확대 및 소통 체계 등 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련, 내놓았다.

 

먼저 임상시험 참여 환자의 안전을 위해 임상에 사용되는 의약품의 모든안전성 정보는 정기보고가 의무화되고 국가에서 적극 관리 감독된다. 중대하고 예상치 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 보고토록 한 것을 대폭 뜯어 고친 것이다. 

 

고위험 임상시험의 경우 임상실시기관(병원) 등에 대한 정기 점검과 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리체게가 개편 예정이다. 고위험도 임상은 유아가 임상에 참여하는 경우나 혹은 부작용이 다수 발생한 경우 나아가 국내외 최초 신약 등이다. 물론 점검 결과는 공개된다. 임상시험에 참여하는 환자 안전을 위해서는 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’가 설립된다.

 

특히, 식약처는 임상 관련 세계 최고 수준의 인프라 구축을 강조했다. 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수 정보 만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입, 임상시험 조기 진입을 통해 환자 치료 기회를 보다 확대하겠다는 복안이다. 또 신뢰성이 확보된 경우 에는 미국, 유럽 사레와 같이 비 OECD 국가의 비임상시험자료도 인정하겠다고 덧붙였다. 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환되고 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료 완결성을 확인토록 ‘예비검토제’ 시행, 심사 일관성, 효율적 심사를 위한 ‘임상시험 심사 TF’도 구성 운영된다.

 

식약처는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강 수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

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