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첨단재생의료 및 바이오의약품 10년간 1조원 투입

정은영 과장 "재생의료 시장 58억 달러 규모 10년 이내 세계시장 6%까지 확대"

윤병기 기자 | 기사입력 2019/08/08 [08:36]

첨단재생의료 및 바이오의약품 10년간 1조원 투입

정은영 과장 "재생의료 시장 58억 달러 규모 10년 이내 세계시장 6%까지 확대"

윤병기 기자 | 입력 : 2019/08/08 [08:36]

【후생신보】 최근 국회에서 첨단재생·바이오의약품법이 통과돼 시행을 1년 앞두고 있는 가운데, 정부의 시행계획 마련하고 복지부와 기재부가 함게 1조원 규모의 에산을 마련중인것으로 확인됐다.

 

정은영 보건복지부 보건의료기술개발과 과장<사진>은 7일 전문기자협의회와 만나 최근 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 대한 우려와 기대를 충분히 인지하고 있으며, '제2의 인보사 사태'가 발생하지 않도록 국민건강을 최우선 가치로 한 체계적인 정책을 추진해나가겠다고 밝혔다.


'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상연구를 활성화하는 내용이 골자이다.


또한 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 선진화된 허가시스템 및 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리체계를 구축하는 내용도 함께 담고있다.


복지부·식약처는 제정법에 대한 기본계획(5년 주기) 및 시행계획(1년 주기)을 수립해아하며, 정책심의위원회(위원장 복지부 장관, 부위원장 식약처장)를 운영하게 된다.


또한 임상연구 분야에서는 질병관리본부가, 의약품 분야에서는 식약처 주도로 장기추적조사를 진행하게 된다.


정은영 과장은 "우리나라는 줄기세포 치료제가 세계 최초로 허가되는 등 재생의료 분야 기술경쟁력이 있다"면서 "세계적으로 국가차원에서 임상을 관리하고 의약품으로 연계하도록 하는데, 우리나라도 이번 법 제정으로 전주기안전관리체계 강화를 통해 경쟁력을 갖출 수 있을 것"이라고 기대했다.


정 과장은 "첨단재생바이오법 하에서 임상시험에 들어가려면 학술 목적 연구자 주도로 세포치료제에 한해서 허용되고 있으며, IRB를 통과해 자료를 제출하도록 돼 있다"며 "재생의료기관 지정과 세포치료제 허가를 받아 안전성·유효성 측면에서 심의위원회 승인을 받도록 했다"고 설명했다.


이어 "통과된 제정법은 임의비급여 형태로 청구가 가능한 일본과 달리, 환자에게 비용청구가 금지돼 있고 처벌 규정까지 포함돼 있다"며 "아직까지 학술목적으로 임상을 해도 부작용 추적조사 등이 되지 않고 있는데, 앞으로는 어떤 시설을 갖추고 어떻게 진행되는지 제대로된 관리가 가능해진다"고 덧붙였다.


원격의료나 DTC 서비스 처럼 규제특구나 규제샌드박스 등을 통해 첨바법 규제가 완화될 것이란 우려에 대해서도 "복지부의 최우선은 '국민건강 담보'가 원칙"이라는 점을 강조했다.


다만 이러한 구조상 정부 예산 한계가 발생, 치료를 원하는 모든 환자가 치료를 받을 수 없는 상황이 발생할 수 있음에 대해서는 아쉬움이 있다고 전했다.

 

그럼에도 첨바법이 시행되면 국내에서 치료를 받지 못한 환자들이 해외원정치료를 떠나는 일은 줄어들 것이라고 전망했다.

 

정은영 과장은 "법이 이러한 문제를 해결할 방법을 포함하지 못해 안타까운 부분이 있으나 재생의료에 대한 기대만큼이나 우려가 크기에 간과할 수 없는 부분이라 생각한다"며 "현재로서는 조직화 된 체계에서 우선 시작하고, 안전성·유효성에 대한 경험이 쌓이다보면 그 다음 논의가 이뤄질 수 있을 것이라 생각한다"고 말했다.

 

이어 "우리나라 첨바법은 일본처럼 돈만 지불하면 치료를 받을 수 있는 구조가 아니다. 안전성과 유효성을 확보한 치료를 받을 수 있기에 해외원정치료를 100% 막을 수는 없을 것이다"며 "의료법상 해외원정치료에 대한 제제가 없기도 하지만 장기적관점에서 보자면 안전성과 유효성이 확보된 우리나라의 재생의료 서비스를 받기 위해 해외로 나가는 환자가 줄어들 것이라 생각한다. 법이 발효되면 환자 수요도 점차 파악될 것이라 본다"고 밝혔다.

 

복지부는 연구자들과 의료기관들이 첨바법 시행과 동시에 본격적인 재생의료·첨단바이오 의약품 개발을 시작할 수 있도록 사전작업을 마무리하겠다는 계획도 전했다.

 

정은영 과장은 "재생의료 허가절차가 필요한 환자들은 빠른 승인이 필요한 경우들이다. 때문에 첨바법이 시행되기 전에 하위법령을 마련해 임상연구 신청과 재생의료기관 지정 등을 준비할 수 있게하고자 한다"며 "첨바법 시행 6개월전까지는 하위법령 검토를 마무리 할 예정이다"고 말했다.

 

정 과장은 "첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 환자에겐 치료기회를 열어주는 일이고, 기술측면에선 경쟁력을 확보하지 못하면 기술노예가 될 수 있는 분야다"며 "이 정도 수준에서라도 첨단재생의료를 출발하는데 의의가 있다. 우려와 기대가 뒤섞인 것을 알고있기에 정부는 안전관리체계에 대한 우려를 불식시킬 수 있는 만반의 준비를 해야하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다.

 

또한 "까다로운 안전관리체계와 안전성·유효성 입증을 거친 기술이어야 경쟁력도 있다고 생각한다. 안전관리체계 강화가 산업발전에 도움이 되는 이유다. 그래야 '제2의 인보사 사태'도 막을 수 있다"라며 "각 계와 신뢰를 쌓아가며 소통하고, 투명하게 정책을 추진해나가겠다"고 덧붙였다.

 

마지막으로 정은영 과장은 "외국에서 성공사례를 쏟아내는 상황이다. 전세계 재생의료 관련 시장은 58억달러(2016년 기준) 규모로 한국은 1.5% 수준이다. 법 시행 후 10년 이내 세계시장 6%까지 확대를 목표로 하고 있다“ 며 ”소통을 통해 신뢰를 쌓아가며 투명하게 추진하겠다"는 입장을 밝혔다.

 

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