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식약처, 엠지 2개 영양수액주사제 회수조치

문영중 기자 | 기사입력 2019/07/19 [09:34]

식약처, 엠지 2개 영양수액주사제 회수조치

문영중 기자 | 입력 : 2019/07/19 [09:34]

▲ 식약처가 엠지에 회수 조치한 대상 품목. 

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 엠지티엔에이주페리등 수액주사제 2개 품목에서 품질(엔도톡신) 부적합이 확인돼 해당 제품을 잠정 판매·사용중지하고 회수조치 한다고 19일 밝혔다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)한다.

 

회수 대상 제품은 엠지가 제조한 폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제다.

 

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련 엠지를 대상으로 제조품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

 

, 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사를 진행할 것이라고 식약처는 덧붙였다.

 

식약처는 약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 배포했다고 밝히고 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.

 

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