【후생신보】 건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 25일 오후 1시 건양대 죽헌정보관 10층 세미나실에서 ‘의료기기 인허가 교육 세미나’를 개최한다고 밝혔다.

이번에 개최되는 각종 세미나는 국내 의료기기 산업 관련자 및 연구자를 대상으로 의료기기 인허가에 대한 이해도를 높임으로써 국내 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다.

세미나에는 ▲기술문서 작성 방법 및 시험검사 제출자료 작성 방법(참조은(주) 김윤석 대표) ▲신의료기술 해당품목에 대한 인허가 절차((주)에스씨엘 민경기 연구소장)에 대한 강의가 준비되어있다.

윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “교육 세미나 개최를 통해 의료기기 임상시험 및 인허가에 대한 이해를 높임으로써 의료기기 기업의 인력 교육 및 양성을 도울 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 매달 넷째주 목요일, 정기 교육 세미나를 통해 ▲임상시험 개요/임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP)  ▲임상시험 계획 승인 절차, 계획서 작성법과 작성 사례 ▲임상시험 대상자 수 산정 방법, 통계학적 근거 등의 교육을 진행해 왔으며 오는 8월에도 4차 임상시험 정기 교육 세미나(8월 22일 13시)를 개최하는 등 지속적인 세미나 개최를 준비하고 있다.

현재 10월까지 예정된 교육 세미나 주제로는 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약 시 확인사항, 의뢰사의 의무사항 ▲IRB제출 서류 및 작성 방법, IRB와의 의사소통 등 ▲허가용 임상시험 준비 및 진행시 확인사항 ▲개시 모임 전 확인사항 및 준비사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인사항 ▲임상시험 결과 분석 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사 등이 있으며 원하는 주제의 교육 일정을 선택하여 수강 가능하다.

세미나에 참여를 희망하는 사람은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 사전등록이 가능하며, 무료로 입장할 수 있다.