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식약처, ‘거친 표면 인공유방’ 관리 강화

환자 등록연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등 마련

문영중 기자 | 기사입력 2019/06/21 [15:22]

식약처, ‘거친 표면 인공유방’ 관리 강화

환자 등록연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등 마련

문영중 기자 | 입력 : 2019/06/21 [15:22]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)가 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류인 역형성 대세포 림프종’(ALCL) 등의 부작용 예방을 위해 안전관리 가이드라인을 마련했다.

 

안전관리 주요 내용은 거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.

 

이번 조치는 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등의 자문을 거쳐 마련됐다.

 

특히 식약처는 거친표면 인공유방의 신중한 사용을 유도하기 위해 ALCL 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련, 이달 중 배포 예정이다. , ALCL 뿐아니라 인공유방에서 흔히 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중장기 모니터링을 실시할 계획이라고 덧붙였다.

 

식약처는 이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.

 

 

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