【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체 (㈜에스엔지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔습니다.

식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 ‘14년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 왔다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

이에 식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대해 판매 중지 및 회수를 명령했고 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다.

아울러, 업체 점검에서는 확인되지 않은 ’13년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.

식약처는 문제의 제품에 대해 대한흉부외과학회, 대한영상의학회에 자문을 진행했다. 그 결과 허가받은 스텐드와 원재료가 동일해 의학적 위험성은 크지 않아 재시술 등의 필요성을 낮다는 의견을 받았다고 전했다. 이들 학회 등은 하지만 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태에 대한 모니터링은 필요하다는 의견을 덧붙였다.

식약처는 “시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획”이라고 밝혔다.

식약처는 아울러, “향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하는 한편, 내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.