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식약처, 인보사 해결 잰걸음

코오롱티슈진 현지실사…자체 검사 결과 진행 중
종합적 검토…조속히 행정처분 등 후속조치 밝혀

문영중 기자 | 기사입력 2019/05/22 [10:16]

식약처, 인보사 해결 잰걸음

코오롱티슈진 현지실사…자체 검사 결과 진행 중
종합적 검토…조속히 행정처분 등 후속조치 밝혀

문영중 기자 | 입력 : 2019/05/22 [10:16]

지난 21, 식약처 이상수 대변인이 서울식약청에서 인보사 사태와 관련 브리핑을 하고 있다.

 【후생신보】인보사 사태의 조속한 해결을 위한 보건당국의 행보가 빨라지고 있다. 미국 현지 실사는 물론, 자체 조사를 통해 조속히 결과를 확인하고 발표하겠다는 방침이다. 인보사를 투여받은환자들에 대한 장기추적조사도 진행 예정이다.

 

식품의약품안전처는 지난 21일 서울식약청에서 진행된 인보사케이주 관련 현재 상황 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

 

이에 따르면 식약처는 현재 7명으로 구성된 실사단이 미국에 파견, 코오롱티슈진, 세포주제조소 우시·피셔 등에 대해 실사를 벌이고 있다. 이번 현지 실사는 이달 20일부터 24일까지 5일간이다.

 

현지실사를 통해 2액이 연골세포가 아니라 신장세포 인지 시점, 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 그리고 2액 특성성분 자료를 확인할 계획이다.

 

식약처 자체 조사도 한창이다. 코오롱생명과학으로부터 인보사 관련 일체의 자료를 넘겨받아 분석 중인 것. 이를 통해 국내 식약처 역시 자체 조사를 통해 시판 중인 제품(2) 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지(STR, 미국 코오롱티슈진 보유 MCB) 최초 세포중 신장세포에만 있는 유전자(gag pol) 검출 여부 확인(PCR) 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지(세포사멸시험) 확인 중에 있다. 식약처의 이번 자체 조사는 다음 주 초 완료 목표다.

 

무엇보다 식약처는 앞서 언급이 있었지만 안전성에 집중했다. 인보사를 투여 받은 환자에 대한 15년 장기 추적 계획을 밝혔다. 임상1상 기준 11년간 인보사를 투여받은 누적 환자수는 20192월 기준 총 3,548명이다.

 

이에 따르면 올해 10월까지 모든 환자가 병의원 방문 검사를 받게 할 계획이다. 이를 통해 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 유전자 검사 등 총 20여개 검사를 진행하게 된다. 더불어, 약물역할 웹기반조사시스템(한국의약품안전관리원)에 등록된 환자·정보를 통해 병력 등 자료 분석 및 이상사례를 지속 파악한다는 방침이다.

 

식약처는 제출자료 검토, 시험검사와 현지 실사 등 조사 절차가 마무리되는 대로 종합적으로 검토해 해당 업체에 대해 행정처분 등 후속조치를 조속히 실시할 것이라고 밝혔다.

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