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만성 바이러스B형간염 상병에 바라크루드 0.5mg 투여 중 치료반응 불충분으로 베믈리디정 교체 투여 인정여부

후생신보 | 기사입력 2019/05/14 [09:24]

만성 바이러스B형간염 상병에 바라크루드 0.5mg 투여 중 치료반응 불충분으로 베믈리디정 교체 투여 인정여부

후생신보 | 입력 : 2019/05/14 [09:24]

청구내역 

○ 수진자: 60세/남 

○ 입(내)원일수: 외래 1일 

○ 상병명: 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 

               간의 기타 및 상세불명의 경변증, 상세불명

○ 주요청구내역 

 391베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염)(28.04mg/1정)(tenofovir alafenamide fumarate (as tenofovir alafenamide)) 1*1*28 ▶ 인정

 

진료내역

○ 경과기록

(2012.7.14.~ 2018.7.10.) 바라크루드 0.5mg(Entecavir 0.5mg) 투여

(2012.7.12.) HBV DNA Real Time PCR, quan:1,829,520,000, 

                 AST/ALT:125/123 IU/L

                 HBe Ag: Negative

(2017.10.2.) HBV DNA Not detected

(2018.7.3.)  HBV DNA 37,720 IU/mL

(2018.7.10.) AST/ALT: 17/19 IU/L

                 HBV DNA 37,720(증가) IU/mL

                 CH(B), R/O early LC

                 mutant(+): L180M, S202G, M204V-LAM-R(+), ETV-R(+)

                 change ETV->TAF(2018.7.10.)

(2018.7.10.) 베믈리디정(tenofovir alafenamide fumarate) 단독 투여 

          

○ 검사내역

(2018.4.3.) Sono Liver: Chronic liver parenchymal disease, such as chronic hepatitis

R/O Early LC 

 

심사결과

○ 동 건의 2012년 7월부터 바라크루드 0.5mg 투여 중 2018년 7월 베믈리디정으로 교체 투여한 건으로 제출한 진료내역 검토결과 HBV DNA 37,720 IU/ml, mutant 검사결과 참조, 보건복지부 고시 제2017-193호에 의거 교체 투여한 베믈리디정은 인정함.

 

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다. 

 

관련근거

○ [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제(고시 제2017-193호 2017.11.1.)

 

 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

- 아    래 -

 

  가. 초치료 시

   1) 대상환자

     가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA ≥ 2,000IU/mL 인 만성 활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는  ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

     나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥ 2,000IU/mL인 경우

     다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

  - 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함. 

  

  나. 내성 발현 시

   1) 대상환자

     Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

 

 - 다    음 -

 

     가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

     나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 (사례별로 인정)

      ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스  치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

- 중 략 -

 

 4. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.

(공개심사사례 2019-04-30 일련번호 01-05)

 

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