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포타겔현탁액, 임부·수유부 사용 자제

식약처, 설사 치료제 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 안전성 서한 배포

문영중 기자 | 기사입력 2019/04/25 [09:06]

포타겔현탁액, 임부·수유부 사용 자제

식약처, 설사 치료제 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 안전성 서한 배포

문영중 기자 | 입력 : 2019/04/25 [09:06]

【후생신보】설사 치료제 디옥타헤드랄스멕타이트성분 제제에 대한 안전성 서한이 배포됐다. 해당 성분이 포함된 국내 제품은 8개가 있다.

 

식약처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)디옥타헤드랄스멕타이트성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 예방조치로 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 말 것을 발표했다고 지난 23일 밝혔다.

 

식약처에 따르면 ANSM디옥타헤드랄스멕타이트성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토했다. 그 결과 성인은 혈중으로 납 이행 위험이 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단했다.

 

특히, 예방 조치로 제품 설명서에 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것을 추가했다. , 2세 이상 소아에게는 급성설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한했다.

 

국내에 허가된 해당 성분의 제제는 총 8개사 8개 제품이 있다. 스멕타현탁액(대웅제약) 포타겔현탁액(대원) 다이톱현탁액(삼아) 디스벡현탁액(동구바이오) 유니메타산(유니메드) 슈멕톤현탁액(일양) 디옥타현탁액(대웅바이오) 덱스트라현탁액(영일) 등이다.

 

식약처는 프랑스 임상시험은 성인을 대상으로 실시해 이를 소아에게 모델링해 결론을 얻는 것이라며 “2세 미만 등에 사용을 제한하는 것은 예방적 조치라고 의료진들에게 주지시켰다.

 

이어 성인은 식도, ·십이지장과 관련된 통증의 완화, ·만성설사에 사용제한이 없다고 식약처는 덧붙였다

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