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식약처, 인보사 재검증 칼 빼들어

‘바뀐 명찰’ 신장세포로 확인 따라…중간 결과 발표
바뀐경위 재조사…티슈진 현장실사 5월말까지 진행

문영중 기자 | 기사입력 2019/04/15 [13:53]

식약처, 인보사 재검증 칼 빼들어

‘바뀐 명찰’ 신장세포로 확인 따라…중간 결과 발표
바뀐경위 재조사…티슈진 현장실사 5월말까지 진행

문영중 기자 | 입력 : 2019/04/15 [13:53]

【후생신보】인보사의 2액이 역시나, 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 바뀐 경위 등에 대한 재조사와 함께 코오롱 티슈진에 대한 실사에도 나설 예정이다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)인보사케이주’(이하 인보사)의 수거·검사 결과 주성분2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

 

앞서, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학(사장 이우석, 사진)이 제출했던 서류 일체를 종합 재검토한 결과 2액은 연골세포였다. 2액을 신장세포로 판단할 수 있는 근거를 전혀 찾을 수 없었던 것. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성된 위원회에서도 확인된 사항이라고 식약처는 덧붙였다.

 

식약처는 앞으로 연골세포가 신장세포로 바뀐 경위와 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지 실사에 현미경을 들이댄다는 방침이다.

 

식약처가 추가 조사를 위해 코오롱측에 제출을 요구한 자료는 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발 계획 2액 주성분 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.

 

식약처는 이와 함께, 이번에 실시한 STR에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 자체 시험(4월 중순~5월 말)도 수행하고 있다고 덧붙였다.

 

식약처의 자체 조사 내용은 시판중인 제품의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 확인(STR) 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 확인(PCR) 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인(세포사멸시험) 등이다.

 

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

 

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