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“대법원 판결, 모든 염 변경 개량신약 적용 경계”

제약바이오협회 원희목 회장, 솔리페나신 관련 국회 토론회 환영사서 지적

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/12 [17:05]

“대법원 판결, 모든 염 변경 개량신약 적용 경계”

제약바이오협회 원희목 회장, 솔리페나신 관련 국회 토론회 환영사서 지적

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/12 [17:05]

12일 오후 2시 국회 의원회관에서는 제약바이오협회 주최 개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?’ 주제의 토론회가 있었다. 토론회는 성대약대 이재현 교수를 좌장으로 유나이티드제약 김지희 IP 팀장(변호사), 법률사무소 그루 정여순 변호사, 식약처 김상봉 의약품정책과장, HnL 법률사무소 박성민 변호사, 제약바이오협회 엄승인 상무 등이 참석했다. © 문영중 기자


【후생신보】대법원이 최근 솔리페나신(제품명 베시케어) 염 변경 제제가 오리저널의 특허를 침해했다고 해 파장이 인 가운데 관련 업계가 이번 판결이 모든 염 변경 개량신약으로 확대 적용돼서는 안된다는 입장을 피력했다.

 

한국제약바이오협회 원희목 회장은 12일 오후 2시 국회 의원회관에서 진행된 개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?’라는 토론회 환영사를 통해 이 같은 입장을 밝혔다.

 

원희목 회장은 환영사에서 개량신약은 신약에 비해 적은 비용으로 효과적으로 시장을 공략할 수 있다는 점에서 매력적인 분야라며 약가도 저렴해 환자의 의약품 선택권을 높이는 동시에 건보재정 절감에도 기여하고 있다고 말했다.

 

원 회장은 특히, “이런 이유로 국내 제약산업계도 중국, 인도 등 제네릭 공세에 맞서 지속적인 연구개발 투자와 특허도전 등의 노력을 기울이고 있다고 소개하며 최근 약물의 흡수율을 높이기 위한 성분인 염을 변경해 개발한 개량신약의 특허회피 여부에 관해 대법원의 판결 있었다고 지적했다.

 

원 회장이 언급한 판결은 베시케어(솔리페나신 숙신산염)의 염을 변경(솔피페나신 푸마르산염)해 출시된 제품에 대해 1, 2심과 달리 대법원이 특허를 침해했다고 판결한 사안이다.

 

원 회장은 이번 판결의 결과 모든 염변경 의약품에 해당되는 것으로 지나치게 확대 해석될 경우 개량신약을 개발, 출시한 국내 제약사들이 막대한 손실을 입을 뿐 아니라 의사 및 환자들의 의약품 선택권이 제한되고 건보 재정에도 손실이 발생할 우려가 있다고 꼬집었다. 대법원의 베시케어 판결이 모든 다른 염 변경 제품에까지 영향을 미쳐서는 안된다는 의미로 읽힌다

 

이번 행사를 주관한 국회보건복지위원장인 이명수 의원도 대법원의 이번 판결에 우려를 나타냈다.

 

이명수 의원은 개회사를 통해 4차 산업혁명을 맞아 가장 바쁘게 움직이는 곳이 보건의료계이며 그 중에서도 제약업계라며 그러나 최근 대법원의 개량신약 특허권 침해 판결로 국내 제약기업들의 개량신약 개발 동력이 약화되지 않을지 우려된다는 입장을 밝혔다. 이번 판결의 시사점이 무엇이고 쟁점을 면밀히 진단, 향후 대응방안을 모색해야 할 필요가 있다는 주장이다.

 

토론회에 제약업계 대표로 나선 엄승인 상무는 우리 제약산업의 입장에서 개량신약은 제네릭에서 신약개발로 전환해 가는 중간 단계로서 중요한 의미를 가진다고 평가하고 솔리페나신 대법원 판결이 모든 염 변경 의약품에 대한 것으로 확대 해석된다면 국내 제약사들의 막대한 손해가 발생할 것이라고 우려했다.

 

엄 상무는 또 챔픽스와 같이 이미 출시돼 판매 중인 제품이 특허 침해로 판단될 경우 영세한 30여개 국내 제약사들이 입는 피해는 돌이킬 수 없을 것이라며 개량신약은 오리지널의 특허기간 중에도 저렴한 대체약 생산을 활성화해 건보 재정 절감에도 기여하고 있다고 목소리를 높였다.

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