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손목시계형 심전도 장치·임상시험 온라인 중개 서비스 규제 개선

과기부, 2019 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정결과 발표
국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 원칙적 허용

윤병기 기자 | 기사입력 2019/02/14 [14:07]

손목시계형 심전도 장치·임상시험 온라인 중개 서비스 규제 개선

과기부, 2019 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정결과 발표
국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 원칙적 허용

윤병기 기자 | 입력 : 2019/02/14 [14:07]

【후생신보】 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스의 첫 번째 사업으로 손목형 심전도 장치와 임상시험 온라인 중개서비스 사업이 선정됐다.

 

과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’)는 ‘19년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위하여 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최했다.
  
이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 임상시험 온라인 중개 서비스에 대해 실증특례․임시허가를 부여하기로 심의․의결했다.

 

휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용하여 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

 

휴이노는 애플의 애플워치4(‘18.12월 서비스 실시)보다 먼저 관련 기술을 개발(‘15년)하였으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.

 

심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.
 
구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용했다.
 
다만, 국민의 안전·건강을 고려하여 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(‘19.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다.
 
아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려하여 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
 
심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하였다.
 
이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1, 2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.
 
의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.
 
아울러, 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

 

임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 올리브헬스케어가 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다.

 

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다.

 

식약처는 지난 2015년 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혔다.

 

때문에 그간 온라인을 통한 모집광고의 임상시험심사위원회 심의 통과가 어려웠다.

 

식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 임상시험심사위원회의 판단 하에 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지해 규제를 개선했다.

 

과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다.”고 밝혔다.
 
아울러 “오늘 지정된 일부 과제들은 국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로 우리 사회의 규제의 벽이 높다.”고 지적하며, “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다.”고 밝혔다.

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