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지난해 미 FDA 신약 승인 59건 역대 최다

희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도 효과

윤병기 기자 | 기사입력 2019/02/08 [07:53]

지난해 미 FDA 신약 승인 59건 역대 최다

희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도 효과

윤병기 기자 | 입력 : 2019/02/08 [07:53]

【후생신보】 생명공학정책연구센터가 최근 발간한 BioINwatch에 따르면 미국 식품의약국(FDA)2018년 신약 허가건수는 59건으로 201746건 보다 13건이 증가하며 역대 최다 승인건수를 기록한 것으로 나타났다.

 

이같은 기록은 미국이 희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)의 적극적인 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석됐다.

 

미국 FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화되어 201622건에서 201746, 201859건의 신약을 승인했다.

 

199653건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다.

 

 

2018FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)의 분석결과,신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공하여 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가됐다.

 

또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 unmet needs가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.

 


59건의 신규허가 중 34건이 희귀질환 환자 치료 관련 신약으로 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등이 승인됐다.   

 

전염병(Infectious Diseases) : 천연두, HIV-1, 말라리아, 인플루엔자(독감), 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료제 등을 승인.

 

신경학적 장애(Neurological Disorders) : Lennox-Gastaut 증후군 및 Dravet 증후군, 편두통 등 신경학적 장애를 치료할 수 있는 신약 승인.   

 

심장, 폐 및 순환기(Heart, Lung, and Circulatory Diseases) : 유전성 혈관 부종 치료제 승인.

 

여성 건강(Women’s Health) : 자궁내막증, 질링 피임약 승인.

 

암 및 혈액질환(Cancer and Blood Disorders) : 유방암, 전립선암, 특정 유형의 암 치료를 위한 신약 승인.

 

갈색세포종(pheochromocytoma), 갑상선암, 재발성/불응성골수성 백혈병 등을 치료하는 치료제 승인.   

 

기타(Other Advances) : -오피오이드 제제 및 신경영양각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 승인. 새로운 바이오시밀러 7개를 승인.

 

승인된 신약의 유형별로 59건의 신약 중 32%19개가 First-in-class (혁신신약)로 승인 58%34개는 희귀질환(Rare Diseases) 치료제로, 73%43개는 하나 이상의 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)를 통해 승인받은 것으로 분석됐다.

 

59건 중 24건은 신속심사로, 14건은 획기적치료제 로,43건은 우선심사 대상으로 지정, 4건은 가속승인 대상으로 지정됐다.

 

또한 59건 중 71%42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인됐다.

 

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