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AZ ‘임핀지’, 3기 비소세포폐암 치료 허가 획득
문영중 기자 기사입력  2018/12/05 [16:38]
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【후생신보】한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표, 이하 AZ) PD-L1 면역항암제 임핀지주’(성분명: 더발루맙)가 지난 4일 식약처로부터 국내 허가를 승인 받았다.

 

임핀지는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(3) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

 

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

 

연구 결과, 임핀지 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.(HR= 0.52, 95% CI 0.42-0.65, p<0.0001) 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)

 

위약군과 비교해 임핀지 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는(20% 이상 환자에서 발생) 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%)이었다.

 

AZ 항암제 사업부 김수연 상무는 항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것이라고 말했다.

 

임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1PD-1 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. FDA에서는 지난 2월 승인됐다.

 

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