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생물학적 제제, 안전한 사용 대책 마련한다

류마티스학회, 전문인력 양성·책임소재 등 사용 관련 진입 장벽 제고 총력

이상철 기자 | 기사입력 2018/11/19 [12:28]

생물학적 제제, 안전한 사용 대책 마련한다

류마티스학회, 전문인력 양성·책임소재 등 사용 관련 진입 장벽 제고 총력

이상철 기자 | 입력 : 2018/11/19 [12:28]

【후생신보】 대한류마티스학회가 류마티스 질환 치료에 있어서 획기적인 전기를 마련하고 환자들에게 새로운 삶을 제공해 온 생물학적 제제의 안전한 사용을 위해 적극 노력하고 있다.

 

특히 전문인력을 양성하고 처방 관련 진입장벽을 높이는 등  대책 마련을 추진한다.

 

대한류마티스학회(이사장 박성환 가톨릭의대)는 지난 14일 프레스센터 외신기자클럽에서 의료정책 심포지엄을 개최했다.

 

류마티스 질환에서 생물학적 제제의 안전한 사용을 주제로 열린 이날 심포지엄에는 학계, 정부 관계자, 환우회 등이 참석해 생물학적 제제의 안전한 사용에 대해 논의했다.

 

서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 생물학적 제제의 안전한 사용을 위한 대책이라는 발표를 통해 생물학적 제제의 장기투여 안전성이 아직 미확인 되고 있고 임상시험 등재 환자와 실제 환자의 차이(예를 들면 경증 환자에서도 조기에 사용하는 등)도 감안해야 한다급여 기간 제한이 폐지되면서 사용량이 증가하고 있는 만큼 안전한 사용을 위한 방안을 고민해야 한다고 밝혔다.

 

특히 생물학적 제제는 자가 투여 주사제로 안전관리가 중요한데 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 안전교육지침서가 발간되지 않고 있다대 국민 안전성 캠페인 및 교육, 생물학적 제제의 신참 처방자 및 보건의료인력에 대한 교육/훈련/실습 프로그램 운영, 생물학적 제제 등록사업 유지 및 확대, 생물학적제제 관련 식약처 규제 결정에 능동적이고 선제적인 대응이 필요하다고 강조했다.

 

이어 아주의대 류마티스 내과 김현아 교수는 생물학적 제제의 안전성 자료 및 치료 원칙:류마티스 관절염을 중심으로라는 발표를 통해 생물학적 제제는 훌륭한 항염작용과 삶의 질 호전, 골미란을 막고 관절변형의 진행을 막는 등 효과가 있다그러나 결핵 등 심각한 감염, 악성종양 등의 부작용이 있다고 밝혔다.

 

이와 관련 대한류마티스학회에서는 한국인 류마티스 질환에서 생물학적 제제, 표적치료제의 안전성을 확보하기 위해 2007년부터 류마티스 관절염의 등록사업인 KOBIO(KOeran College of Rheumatology BIOloic Therapy Registry)를 진행하고 있다.

 

KOBIO 안전성 자료의 결과를 보면 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 제제의 사용군에서 기존 항류마티스 약제 사용군 보다 이상반응 및 중증 이상 반응이 2.4배 높았으며 특히 폐렴, 대상포진, 결핵 등은 1.8~5배나 높게 발생하는 것으로 나타났다.

 

또한 외국 데이터에 비해서도 대상포진이나 결핵 등의 발생률이 약 1.5, 2.7배 높게 보고되었으며 치료 중 생물학적 제제 사용 중단 원인 중 약 30%가 이상반응으로 나타났다.

 

따라서 김 교수는 류마티스 질환 치료에 생물학적 제제가 도입이 되면서 환자의 질병 활성도 조절에 큰 기여를 했지만 사용 중 감염, 대상포진 등의 부작용이 기존 항 류마티스약제를 사용하는 것보다 더 발생할 수 있고 질병 중증도도 더 높게 나타났다국내 시판중인 생물학적 제제의 안전성과 제제의 변경, 중단에 대한 데이터 수집과 분석이 지속적으로 이루어질 필요가 있다고 지적했다.

 

이어진 토론에서 패널들은 생물학적 제제 안전성 문제에 대한 대책의 필요성에 한목소리를 냈다.

 

류마티스학회 백한주 의료정책이사(가천의대 류마티스내과)생물학적 제제의 부작용 중 중증 감염은 특히 감염 양상이 다르게 나타나기에 전문가가 조기 발견할 수 있도록 해야 한다류마티스 전문의가 집중적으로 환자를 관리할 수 있도록 제도적인 뒷받침과 의사에 대한 교육도 중요하다고 말했다.

 

또한 생물학적 제제의 사용에 따른 책임 소재에 대한 의견도 제시됐다.

 

건국의대 이건세 교수(예방의학과)생물학적 제제 사용으로 인해 문제가 발생 시 누가 책임을 지고 환자 모니터링과 예방 조치를 해야 하는지 고민해야 한다생물학적 제제 등록사업 유지, 사용자에 대한 교육 인증 등에 대한 류마티스학회의 노력에 정부의 지원이 필요하다고 밝혔다.

 

특히 생물학적 제제 사용 관련 기준 강화도 필요하다는 지적이 제기됐다.

 

건국의대 이상헌 교수(심평원 진료심사평가위원)과거에 비해 생물학적 제제의 사용이 훨씬 쉬워져 사용량이 급증하고 있다현재의 기준으로는 제대로 된 관리가 어렵다. 따라서 올바른 관리를 위한 전문인력을 교육, 양성하는 등 진입장벽을 높이기 위한 제도적인 장치 마련이 필요하다고 강조했다.

 

한편 이날 심포지엄에 참석한 환우단체도 생물학적 제제의 사용에 있어서 전문가가 진단하고 처방해야 조기 진단과 제대로 된 치료가 가능하다며 생물학적 제제의 사용 기준 강화가 필요하다는데 의견을 같이했다.

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