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‘나보타’, 눈가주름 적응증 추가…국내 제품 최초
3상 임상 통해 보톡스 대비 비열등성 입증…경쟁력 급상승 전망
문영중 기자 기사입력  2018/11/09 [09:15]
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【후생신보】국산 보툴리눔 톡신 나보타<사진>가 적응증을 추가했다.

 

대웅제약은 지난 6일 식약처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용으로 식약처 허가를 받은 제품은 나보타가 처음이다.

이로써 나보타는 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 기존 적응증에 이어 이번 눈가주름 적응증까지 추가, 경쟁력이 더욱 높아지게 됐다.

 

나보타의 이번 적응증 추가는 중등도 내지 중증 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 한, 보톡스와 비교 임상(3상)에 근거하고 있다. 비교 임상 결과 나보타는 보톡스 대비 비열등성을 입증했고 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도 등에서 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.

 

또, 3상 임상 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 많은 노력을 기울인 결과 최종 허가를 획득할 수 있었다”며, “금번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

 

한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.

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