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대화제약 ‘리포락셀’, 中서 임상 3상 나선다

HaiHe CFDA 승인 획득…올해 내 첫 대상자 등록 계획

문영중 기자 | 기사입력 2018/10/30 [12:07]

대화제약 ‘리포락셀’, 中서 임상 3상 나선다

HaiHe CFDA 승인 획득…올해 내 첫 대상자 등록 계획

문영중 기자 | 입력 : 2018/10/30 [12:07]

【후생신보】중국이 대화제약 경구용 파클리탁셀 ‘리포락셀’의 임상 3상 시험을 승인했다.

 

대화제약과 함께 공동 개발중인 HaiHe Biopharm은 지난 7월 26일 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인을 획득했다고 최근 밝혔다.

 

‘OPTIMAL study’로 명명된 이번 3상 임상은 이로써 한국(316명)과 중국(대만포함 160명)서 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행 예정이다. 대화는 지난 2017년 국내 임상 2&3상을 허가 받았고 현재 임상 2상이 막바지 단계에 와 있다.

 

리포락셀 국내 3상 임상은 서울아산병원 등 20개 기관에서, 중국은 베이징대학병원과 대만을 포함 20개 기관에서 각 진행된다. 올해 내 3상 시험 첫 대상자 등록을 계획하고 있다.

 

대화제약 관계자는 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있다”며 “본 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 탁솔로 대표되는 주사형 제제로 전 세계적으로 30년 이상 꾸준히 사용되며 그 효능을 인정받았다. 그 동안 다수 글로벌 제약사들이 경구용 제제 개발에 나섰지만 실패했다. 유일하게 대화제약이 자체 기술인 DH-LASED platform을 이용, 경구용 제형 개발에 성공했다.

 

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