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국내 IRB 독립성․공정성 믿어도 된다
식약처, 국내 13개 의료기관 대상 실태조사 결과 발표
문영중 기자 기사입력  2018/08/09 [09:10]
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【후생신보】국내 의료기관 임상시험심사위원회의 독립성과 공정성 조사결과 신뢰할 만하다는 조사결과가 나왔다.

 

식품의약품안전처는 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(이하 IRB)의 구성, 운영의 적절성 등을 확인한 결과 임상시험 대상자의 안전과 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 발견되지 않았다고 9일 밝혔다.

 

이번 조사는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성 검증을 위해 진행됐다. 대상 기관은 국내 임상시험건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 중 지난해와 올해 점검 실적이 없는 13곳이었다.

 

식약처는 다만, IRB 위원 위촉 전 심사업무를 진행했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토 누락 등 규정을 위반한 사례가 확인, 행정처분 및 시정조치 했다고 덧붙였다.

 

식약처는 “향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리․안전․복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성․공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련 등 임상시험 안관관리에 만전을 기하겠다”고 말했다.

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