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코오롱티슈진, 인보사 2021년 美 FDA 허가 목표
임상 3상 시료 승인…9월부터 美 60개 병원서 투여 시작 밝혀
문영중 기자 기사입력  2018/07/11 [17:26]
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【후생신보】코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석, 사진)은 ‘인보사’의 美 FDA 임상 3상 시료사용 승인과 관련 “오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것”이라고 말했다.

 

특히, “이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선 등 ‘근본적 골관절염 치료제’(DMOAD)로서의 가치를 입증 받겠다”고 강조했다.

 

이우석 대표는 지난 10일 서울 마곡 코오롱 타워에서 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 이같이 밝혔다. 이날 이 대표는 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 덧붙였다.

 

이를 위해 코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 ‘인보사’ 투약을 나서 오는 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

 

美 임상 3상에서는 대상 환자군이 대폭 확대됐다. 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과를 입증하게 된다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대되고 있다.

 

현재 인보사는 국내를 넘어 아시아 시장 개척에 한창이다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결한 바 있다.

 

코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다.

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