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의료기기 부작용 인과관계 철저히 밝힌다

식약처, ‘인과관계조사관’ 신설 담은 ‘의료기기 시규’ 개정

문영중 기자 | 기사입력 2018/06/15 [11:08]

의료기기 부작용 인과관계 철저히 밝힌다

식약처, ‘인과관계조사관’ 신설 담은 ‘의료기기 시규’ 개정

문영중 기자 | 입력 : 2018/06/15 [11:08]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 지난 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

 

이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행됐으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.

 

인과관계조사관 자격은 의사, 치과의사, 한의사, 간소사 등 의료기기 관련 전문가로 사망 등 중대한 부작용 등이 발생했을 경우 의료기관, 의료기기 제조소․보관소 등 조사가 필요한 곳을 직접 출입, 조사할 수 있도록 했다.

 

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리가 더욱 체계적이고 철저하게 진행될 수 있을 것”이라며 말했다.

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