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복잡형 누공 크론병 환자에게 투여한 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 요양급여 인정여부
후생신보 기사입력  2018/05/23 [10:08]
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청구내역(여/25세)

   - 청구 상병명: 상세불명의 크론병, 상세불명

   - 주요 청구내역

     439 큐피스템주 (자가 지방유래 중간엽줄기세포)(수출명: HEALSTEM)        1*1*1 

 

심의결과

  ○ 교과서와 임상진료지침에서 권장되는 약물치료와 외과적 치료에 대한 반응평가 없이 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 것은 의학적 타당성이 부족하여 이 건은 요양급여로 인정하지 아니함.

 

심의내용

○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)는 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2013-210호, '14.1.1. 시행)에 의거, 허가사항 범위 내에서 난치성(3개월 정도의 통상적 치료에도 불구하고 치료가 되지 않는) 또는 재발성 크론성 누공환자이면서 복잡형 치루이며 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함하는 누공유형으로 중증(CDAI 450 이상)의 활동성 크론병 환자를 제외한 환자에게 배양된 약제 1회 사용량(total quantity basis)으로 첫 번째 투여(first injection)에 한하여 요양급여를 인정하며, 누공치료에 동일 목적으로 사용시 infliximab와의 병용은 인정하지 아니함. 

 

○ 이 건(여/25세)은 크론병 상병에 '07년과 '13년에 항문주위 농양으로 복잡성 치루 수술을 2차례 받았고 '17.1.12. 세톤수술을 받았으나 임상적 호전이 없어 2개월 뒤 '17.3.2. 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 건임. 복잡형 누공 크론병 환자에게 투여한 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 요양급여 인정여부에 대해 심의함. 

 

○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)의 허가사항과 교과서에 따르면 크론병의 항문 주위 누공에는 항생제, 세톤 거치, 면역조절제 치료와 생물학적 제제의 병합 치료를 시행한다고 되어 있음.

 

○ 국내 및 국외 임상진료지침에 따르면 복잡치루에는 세톤 거치를 고려하고, 수술과 병행하여 항TNF를 1차 약제로 권장하며 복잡치루의 유지치료는 항TNF, thiopurine, 세톤 거치를 적절히 조합하여 1년 이상 유지하도록 권고하고 있음. 

 

○ 제출된 진료기록부, 검사결과지 및 약물투여내역 등을 검토한 결과, 최근 3년간 스테로이드 제제 투여내역은 없었고, azathioprine(품명: 아자프린정) 투여는 1년 3개월 전 환자가 임의로 중단한 상태였음. 또한, 교과서와 임상진료지침에서 권장되는 약물치료와 외과적 치료에 대한 반응평가 없이 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 것은 의학적 타당성이 부족하여 이 건은 요양급여로 인정하지 아니함.

 

참고

   ○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(보건복지부 고시 제2013-210호, 2014.1.1.시행)

   ○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 식품의약품안전처 허가사항 

   ○ 대한내과학회. Harrison's 내과학, volume 3. 제19판. MIP. 2017.

   ○ 김정룡 외 저. 김정룡 소화기계 질환. 제4판. 일조각. 2016.

   ○ 대한장연구학회. 크론병 치료 가이드라인. 2017.

   ○ Paolo Gionchetti et al. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. 2016.

 

[2018.3.2. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

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