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나보타 제조처 FDA cGMP 승인 획득
품목허가는 최종보완요구공문 수령으로 보완 후 기대
문영중 기자 기사입력  2018/05/16 [17:23]
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【후생신보】대웅제약(대표 전승호)이 미국 FDA로부터 나보타 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받아 FDA 허가를 위한 본 궤도에 돌입했다고 16일 밝혔다.

 

FDA는 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문, 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

 

실사 이후 올해 5월 15일, FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

 

한편, FDA는 지난 15일(미국 현지시간) 나보타의 BLA에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 대웅제약 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

 

대웅과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다.

 

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정이다.”라고 밝혔다.

 

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖추었다. 2017년 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP 승인을 획득했다.

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