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환자단체, 올리타 개발․판매 중단 ‘유감’
보건당국, 치료 환자 불편, 피해 없도록 최선 조치 강조
문영중 기자 기사입력  2018/04/16 [16:14]
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【후생신보】한미약품이 폐암치료제 올리타(올무티닙) 개발과 판매 중단을 선언한 가운데 환자단체연합회가 16일 성명서를 통해 ‘유감’을 표시했다. 환자단체는 해당 제품으로 치료받고 있는 환자들의 불편과 피해 최소화에 적극 나서달라고 보건당국에 요구했다.

 

한미는 지난 12일, 올리타 개발 및 판매 중단 계획서를 식약처에 제출한 바 있다. 특히, 한미와 보건당국(식약처, 복지부)은 이로 인해 환자들이 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다하겠다고 지속 밝혔다.

 

환자단체연합회는 그럼에도 불구 “대체약으로 바꾸어야 하는 불편함과 이로 인해 발생할 지 모르는 새로운 부작용에 대한 불안감 등 앞으로 해당 환자들이 겪을 불편과 피해를 현재로서는 가늠하기 힘들 정도다”고 말했다.

 

올리타는 식약처 3상 임상시험 조건부 시판 허가(2016.5.13)를 받아 현재 시판 중이다. 건강보험은 지난해 11월 15일부터 적용받고 있다.

 

환자단체연합회는 “한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행하며, 많은 환자들이 올리타 치료 선택을 유도했다”고 밝히고 “임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해 환자들은 수백 명에 이른다”고 주장했다.

 

환자단체는 이같은 피해는 2016년부터 이미 예견됐다고 지적했다. 그해 10월 4일, 중증피부이상반응, 사망 등과 같은 심각한 부작용이 발생했음에도 불구 시판 허가 취소가 아닌 제한적 사용 결정을 내렸다며 중앙약사심의위원회의 결정을 겨냥했다. 당시 환자단체는 유감 표명과 함께 처방 올리타 처방을 금지시켜야 한다고 주장한 바 있다.(10.14 성명서 발표)

 

환자단체는 “그럼에도 불구 식약처가 중앙약심의 결정을 근거로 의사의 판단하게, 환자가 동의하면 올리타를 처방할 수 있도록 했다”며 “이에 따라 1년 6개월이 지난 현재까지도 신규 말기 비소세포폐암 환자들을 대상으로 처방이 계속돼 피해 규모를 키웠다”고 꼬집었다.

 

환자단체는 올리타가 글로벌 혁신신약 약가우대를 받은 것과 관련해서도 “오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 됐다”며 “또, 국내사 뿐 아니라 혁신신약이 대부분인 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다”고 비난했다.

 

한미는 환자 안전을 최우선에 두고 올리타를 복용 중인 환자 치료에 차질이 없도록 하겠다고 밝힌 바 있다. 복지부도 약제가 효과가 없거나 부작용이 심할 경우에만 대체약제로 전환할 수 있는 관련 규정을 고쳐 현재 올리타를 복용하고 있는 환자들이 다른 대체약제로 전환할 수 있도록 조치하겠다고 밝혔다.

 

환자단체는 “당분간이 아니라 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다”고 요구했다. 이게 한미를 믿고 치료를 받았거나 임상에 참여한 환자들에 대한 최소한의 예의라는 것.

 

환자단체는 “한미약품과 식약처, 보건복지부에 대해 현재 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 불편이나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다할 것”을 거듭 촉구했다.

 

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