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종근당 빈혈치료제 美사 日법인에 수출
네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’…올 해 국내 승인 목표
문영중 기자 기사입력  2018/04/16 [15:03]
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【후생신보】종근당(대표 김영주)은 최근 미국 글로벌 제약사의 일본법인(이하 일본법인)과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

 

이에 따라 일본법인은 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가 획득 후 제품 판매에 나설 예정이다. 종근당은 완제품을 공급하고 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매 로열티를 받게 된다. 회사명과 계약 규모는 양사 비밀 유지 계약에 따라 공개하지 않았다.

 

CKD-11101은 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용되는 약물이다. 지난해 국내 임상을 마치고 품목허가가 신청된 상태로 올해가 승인 목표다. 승인시 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 된다.

 

종근당 관계자는 “이번 계약은 일본 시장을 발판으로 2조 8,000억 글로벌 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라고 평가했다.

 

CKD-11101 외에도 종근당은 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 보유 중이다. 루센티스 바이오 시밀러 CKD-701은 전임상이 진행중이며 항암이중항체 바이오신약 CKD-702는 전이상 단계에 있다.

 

또 자가면역질환 치료제 CKD-506은 올해 유럽 임상 2상 진입 예정이다. 희귀질환인 헌팅턴 치료제 CKD-504는 지난해부터 미국에서 임상 1상이 진행중이기도 하다. CKD-516은 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로는 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.

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