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삭센다, 체중도 줄이고 심혈관 위험까지 낮춰
SCALE, LEADER 두 건의 대규모 장기 임상…허가사항 변경 이끌어 내
췌장염과 직접적 인과관계 없어…의료진, 안전성 입증 비만치료제 확보
문영중 기자 기사입력  2018/04/10 [17:55]
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▲ 지난해 말 진행된 노보 노디스크제약 삭센다 론칭 심포지엄 모습.

【후생신보】세계 최초, 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)의 두개의 장기 임상 결과가 허가사항 반영을 이끌어내 그 내용에 관심이 쏠리고 있다.

 

두건의 장기 임상에 따르면 삭센다는 비만 환자들의 체중을 감소시키면서 주요 심혈관 질환 위험도 함께 낮췄다. 또, 우려됐던 췌장염 발생에서도 비교적 자유로운 것으로 나타났다.

 

식약처가 지난달 15일 이같은 내용으로 삭센다의 허가사항 변경을 승인한 것이 뒤늦게 확인됐다. 삭센다의 이번 허가사항 변경에 근거가 된 임상은 3년 간 5,385명의 환자를 대상으로 진행된 SCALE(Satiety and Cliniclal Adiposity-Liraglutide Evidence)과 CV 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 9,340명을 대상으로 5년간 장기 효과를 평가한 LEADER(Liraglutide Effect and Action in Diabetes : Evaluation of cardiovascular Results) 두개의 연구다.

 

먼저, SCALE에 따르면 삭센다는 체중 감소 및 체중 감소 유지 효과를 입증했다. 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3,731명을 대상으로 한 임상에서 1년 후 투약 완료군에서 9.2%의 체중이 감소했다. 또한, 비만 약제 중 유일하게 혈당, 혈압, 혈중 지질 등 심대사 위험요인을 개선했을 뿐 아니라 당뇨병 전단계 환자에서 체중 감소 및 혈당 개선 효과를 입증하는 데에도 성공했다.

 

LEADER는 삭센다의 심혈관 질환 발생에 대한 임상으로 일차 평가 기준은 FDA 지침에 따른 주요 심혈관 사건(CV 사망, 비치명적 심근경색)의 최소 발생에 이르기까지의 시간이었다.

 

이들 임상을 토대로 삭센다의 허가사항은 지난 3월 손질됐다. 먼저 ▲‘약의 치료 효과는 1년의 기간에 대해서만 문서로 뒷받침 된다. 치료 지속의 필요성은 매년 재평가되어야 한다’는 부분이 SCALE 연구에 근거 삭제됐다.(용법 용량)

 

또 ▲New York Heart Association(NYHA) Class Ⅰ-Ⅱ의 울혈성 심부전 환자에서는 이 약의 사용 경험은 제한적이므로 이 약은 신중히 투여되어야 한다. NYHA class Ⅲ-Ⅳ의 울혈성 심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다는 부분(사용상의 주의사항 3)은 ‘울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다’ 만을 남겨놓고 모두 사라졌다.

 

NYHA class는 NYHA가 심부전(Heart Failure) 환자 상태를 분류해 놓은 것으로 class Ⅰ(일상적인 신체 활동의 제약이 없는 환자)에서 Ⅳ(일상적인 생활에 지장이 많을 만큼 신체활동에 제약이 있으며 쉴 때도 증상이 있는 환자)로 갈수록 증증도가 높아진다.

 

이와함께 췌장염과 관련 허가사항은 ▲GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다로 변경, 기존과 달리 직접적 인과관계를 부정했다. 이같은 이유로 변경된 사용상의 주의사항에는 ‘췌장염의 병력이 있는 환자들에서는 주의를 기울여야 한다’는 부분이 삭제되기도 했다.

 

이와함께 사용상주의사항(심박동수)에서는 임상시험에서 심장 및 뇌혈관질환 환자에서의 노출이 제한적이었기 때문에 특히 이러한 환자에 대해 이 약의 투여에서 나타난 심박수 상상의 임상적 중요성은 분명하지 않다는 부분도 LEADER에 근거 삭제됐다.

 

노보 노디스크 제약 한 관계자는 “삭센다는 장기 임상을 통해 체중 감소는 물론 심혈관 위험 감소 효과까지 확인됐다”며 “비만을 치료하는 의료진들이 걱정 없이 편하게 약을 처방할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

 

이 관계자는 이어 “기존 비만 약제들과 달리 삭센다는 효과 뿐 만 아니라 안전성도 확보했다는 점에서 이번 허가사항 변경은 의미가 크다”고 덧붙였다.

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